การประกันความปลอดภัยในการวิจัยและการผลิตพาหะไวรัส
การตรวจหาพาหะของไวรัสเป็นโซลูชันการตรวจจับหลักที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับสาขาชีวการแพทย์ เช่น การบำบัดด้วยยีนและการบำบัดด้วยเซลล์ โดยอาศัยข้อได้เปรียบด้านความไวสูงและความแม่นยำสูงของเทคโนโลยี-การสร้างลำดับถัดไป (NGS) ทำให้มีการประเมินความปลอดภัยที่ครอบคลุมและการสนับสนุนลักษณะทางพันธุกรรมสำหรับการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการควบคุมคุณภาพของพาหะ เช่น AAV, เลนติไวรัส และไวรัสที่ทำลายเซลล์มะเร็ง ช่วยให้องค์กรและสถาบันการวิจัยเอาชนะปัญหาคอขวดทางเทคนิคและเร่งกระบวนการทางอุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์
ความครอบคลุมของประเภทเวกเตอร์ไวรัสกระแสหลัก
เรามุ่งเน้นไปที่พาหะไวรัสที่สำคัญสามประการและให้บริการการทดสอบแบบกำหนดเป้าหมาย:
การมุ่งเป้าเวคเตอร์ AAV ชนิดรีคอมบิแนนท์ (เช่น ซีโรไทป์ AAV1-13) ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน เช่น การนำส่ง ภายในร่างกาย และการถ่ายโอนเซลล์ ภายนอกร่างกาย ในการบำบัดด้วยยีน;
ครอบคลุมเลนติไวรัสที่ได้รับจากเอชไอวี- และเวกเตอร์เลนติไวรัสแบบรวม/ไม่- เพื่อตอบสนองความต้องการในการทดสอบของการบำบัดด้วยเซลล์ (เช่น CAR-T) การตัดต่อยีน และสาขาอื่นๆ
รวมอะดีโนไวรัส เริมไวรัส พอกซ์ไวรัส และพาหะนำมะเร็งอื่นๆ ซึ่งสนับสนุนการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการพัฒนายาต้าน-ยาเนื้องอก
ถัดไป-เทคโนโลยี Generation Sequencing (NGS) ช่วยให้การตรวจจับมีความแม่นยำ
ด้วยการใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยี NGS ชั้นนำของอุตสาหกรรม- ผสมผสานกับโซลูชันการสร้างห้องสมุดที่ปรับแต่งได้เองและขั้นตอนการวิเคราะห์ทางชีวสารสนเทศ ทำให้เราสามารถตรวจจับพาหะไวรัสได้อย่างครอบคลุม:
ความครอบคลุมสูง: การจับจีโนมเวกเตอร์และข้อมูลลำดับมลพิษภายนอกอย่างครอบคลุม
การตรวจจับตัวบ่งชี้หลายตัวที่แม่นยำ : ดำเนินการตัวบ่งชี้หลายตัวพร้อมกัน เช่น การคัดกรองไวรัสภายนอก และการวิเคราะห์ความแปรผันของลำดับ
กระบวนการที่มีประสิทธิภาพ: ตั้งแต่การรับตัวอย่าง การสกัดกรดนิวคลีอิก การสร้างห้องสมุดไปจนถึงการวิเคราะห์ข้อมูล กระบวนการทั้งหมดได้รับมาตรฐาน ซึ่งจะทำให้วงจรการทดสอบสั้นลง
ความครอบคลุมสอง - มิติของการประเมินความปลอดภัยและลักษณะทางพันธุกรรม
มีการคัดกรองสารปนเปื้อนจากภายนอกอย่างกว้างขวางสำหรับแบทช์เวกเตอร์และพลาสมิดที่สำคัญ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของการใช้งานทางคลินิกของผลิตภัณฑ์
• การตรวจหาปัจจัยภายนอกที่เป็นที่รู้จัก: ครอบคลุมการปนเปื้อนทั่วไป เช่น มัยโคพลาสมา แบคทีเรีย เชื้อรา และรีโทรไวรัสภายนอก (ERV)
• การคัดกรองลำดับภายนอกที่ไม่รู้จัก: ใช้เทคโนโลยีการจัดลำดับเมตาจีโนมิกเพื่อค้นหาไวรัสหรือสารปนเปื้อนที่ไม่ทราบศักยภาพ
• การคัดกรอง-การปนเปื้อนข้าม: ตรวจจับการปนเปื้อนข้าม-ระหว่างตัวพาที่แตกต่างกันและระหว่างพลาสมิดกับตัวพาเพื่อให้มั่นใจในความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์
ลักษณะทางพันธุกรรมที่ครอบคลุมของพาหะของไวรัสและพลาสมิดหลักช่วยให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอและความเสถียรของผลิตภัณฑ์
• การตรวจสอบความสมบูรณ์ของจีโนมเวกเตอร์: การตรวจจับลำดับเวกเตอร์เต็ม- ความแม่นยำของการแทรกยีนเป้าหมาย และข้อมูลการกลายพันธุ์
• การคัดกรองและการระบุพลาสมิด: สำหรับพลาสมิดในการผลิตที่สำคัญ (เช่น พลาสมิดบรรจุภัณฑ์และพลาสมิดถ่ายโอน) จะดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของลำดับและการคัดกรองการปนเปื้อน
• การประเมินความเสถียรทางพันธุกรรม: ติดตามความแปรผันทางพันธุกรรมของเวกเตอร์ในชุดการผลิตต่างๆ เพื่อให้มั่นใจถึงความสอดคล้องกันระหว่างชุดผลิตภัณฑ์
บูรณาการกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่ R&D ไปจนถึงการผลิต
การเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบเวกเตอร์ การคัดกรองและการตรวจสอบพลาสมิด และการประเมินความปลอดภัยตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นรากฐานสำหรับการทดลองครั้งต่อไป
การควบคุมคุณภาพแบทช์ การสนับสนุนการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ และการตรวจสอบแหล่งที่มาของมลภาวะภายนอกเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต
รายงานการทดสอบความปลอดภัยและลักษณะทางพันธุกรรมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP และตรงตามข้อกำหนดการรายงานตามกฎระเบียบ
การทดสอบเป็นชุด การตรวจสอบการปล่อยคุณภาพ และ-ความเสถียรในระยะยาว
ข้อดีของบริการ – เป็นมืออาชีพ มีประสิทธิภาพ และปรับแต่งได้
ประสบการณ์ที่กว้างขวาง
มุ่งเน้นไปที่สาขาการทดสอบทางชีวการแพทย์เป็นเวลาหลายปี โดยสะสมกรณีการทดสอบไวรัสพาหะจำนวนมาก ซึ่งสามารถปรับให้เข้ากับสถานการณ์การใช้งานที่แตกต่างกัน
ความเป็นผู้นำทางเทคโนโลยี
ทำซ้ำเทคโนโลยีการตรวจจับ NGS และอัลกอริธึมการวิเคราะห์อย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของผลการตรวจจับ
การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด
กระบวนการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐาน GLP/GMP และรายงานเป็นไปตามข้อกำหนดการใช้งานของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น NMPA, FDA และ EMA
บริการที่กำหนดเอง
โซลูชันการทดสอบสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามความต้องการของลูกค้า และสามารถให้การสนับสนุนการวิเคราะห์และการตีความข้อมูลส่วนตัวส่วนบุคคลได้