รูปแบบที่เกิดขึ้นใหม่ (mRNA, Exosomes ฯลฯ )

HyQure BioTech มีความสามารถในการสร้างวิธีการตรวจจับตั้งแต่เริ่มต้น และสามารถพัฒนาโซลูชันการตรวจจับและการวิเคราะห์แบบกำหนดเองสำหรับคุณลักษณะเฉพาะของแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเกิดใหม่

• การสร้างแนวทางการวิเคราะห์คุณสมบัติคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่
• การพัฒนาเชิงสำรวจและการเพิ่มประสิทธิภาพวิธีการตรวจจับ
• การประเมินความเป็นไปได้ตามระเบียบวิธีและความทนทาน
• การปรับเปลี่ยนและการแปลงวิธีการเป็นการสมัคร-ระดับการลงทะเบียน
• การพัฒนาวิธีการเฉพาะผลิตภัณฑ์-

• เรามีทีมพัฒนาวิธีการแบบสหวิทยาการที่มีประสบการณ์ (อณูชีววิทยา ไวรัสวิทยา ความปลอดภัยทางชีวภาพ วิทยาศาสตร์เชิงวิเคราะห์)
• ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการที่ FDA ให้ความสำคัญในเรื่อง "เหตุผลทางวิทยาศาสตร์" ของระเบียบวิธีทางเทคโนโลยีใหม่
• หลายโครงการได้รับการตรวจสอบการยอมรับด้านระเบียบวิธีผ่านการสื่อสารและการทบทวนทางเทคนิคของ FDA

จากการพัฒนาระเบียบวิธี HyQure BioTech ให้การสนับสนุนด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการควบคุมคุณภาพอย่างครอบคลุมอย่างต่อเนื่องสำหรับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเกิดใหม่

● ควรพิจารณาความจำเป็นในการใช้งาน IND/BLA ในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาวิธีการ

● รองรับการรายงานแบบสองสหรัฐอเมริกา-ในจีนและการสื่อสารทางเทคนิคของ FDA

● แยกความแตกต่างอย่างชัดเจนระหว่างวิธีการสำรวจและวิธีการระดับการลงทะเบียน-

● นี่เป็นเส้นทางที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบวิธีการและการทดสอบการเผยแพร่ในภายหลัง

● ประสบการณ์ที่กว้างขวางในโครงการของ FDA ทำให้มี "เงื่อนไขขอบเขต" ที่ชัดเจนสำหรับการออกแบบวิธีการ

 

● เพื่ออธิบายความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ของวิธีการต่างๆ การใช้ภาษาด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่แค่ผลการทดลอง