วิธีเภสัชตำรับของมัยโคพลาสมา
การเตรียมและการควบคุมคุณภาพของเมทริกซ์เซลล์สัตว์สำหรับการผลิตและการทดสอบผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพจะต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ Chinese Pharmacopoeia ฉบับปี 2025 บททั่วไปที่ 3301 การทดสอบ Mycoplasma, USP<63>การทดสอบ MYCOPLASMA และ EP 2.6.7 MYCOPLASMAS และวิธีการเพาะเลี้ยงและวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์บ่งชี้ (วิธีการย้อมสี DNA) ที่ตรงตามข้อกำหนดตามกฎหมายจะต้องจัดให้มีไว้
วิธีทดสอบเภสัชตำรับความปลอดเชื้อ
การทดสอบความปลอดเชื้อดำเนินการตามข้อกำหนดของบททั่วไปที่ 1101 การทดสอบความเป็นหมัน ของเภสัชตำรับจีน ฉบับปี 2025 EP 2.6.1 ความคงตัวและ USP<71>การทดสอบความคงตัว โดยให้การกรองเมมเบรนและวิธีการปลูกเชื้อโดยตรงที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การทดสอบความปลอดเชื้อทั้งหมดดำเนินการในเครื่องแยกประเภท Class A โดยมีการตรวจสอบสภาพแวดล้อมอย่างต่อเนื่องตลอดกระบวนการทดสอบ
01
การทดสอบความเหมาะสม
การทดสอบความเหมาะสมสามารถทำได้กับตัวอย่างทดสอบต่างๆ ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เพื่อยืนยันความเหมาะสมของวิธีการทดสอบความเป็นหมันของตัวอย่างทดสอบ
02
วิธีการกรองเมมเบรน
การใช้ตัวกรองเมมเบรนแบบปิด วิธีการนี้สามารถกรองตัวอย่างทดสอบปริมาณมาก และจัดการกับสารยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เป็นวิธีการทดสอบที่แนะนำสำหรับตัวอย่างทดสอบที่สามารถกรองได้
03
วิธีการปลูกเชื้อโดยตรง
เหมาะสำหรับตัวอย่างทดสอบที่ไม่สามารถทดสอบได้โดยใช้การกรองเมมเบรน รวมถึงสารละลายที่เป็นน้ำที่ไม่-ทำให้กระจ่าง เช่น สารแขวนลอย ตัวอย่างทดสอบที่เป็นของแข็ง ตัวอย่างทดสอบที่ไม่ละลายน้ำ-น้ำ- และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ
วิธีทางเภสัชตำรับของมัยโคแบคทีเรียม
การเตรียมและการควบคุมคุณภาพของเมทริกซ์เซลล์สัตว์สำหรับการผลิตและการทดสอบผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพตามข้อกำหนดของ EP 2.6.2 MYCOBACTERIA ในเภสัชตำรับจีนฉบับปี 2025 ได้ดำเนินการโดยใช้วิธีการเพาะเลี้ยงเพื่อให้การทดสอบมัยโคแบคทีเรียที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
วิธีมัยโคพลาสมาแบบรวดเร็ว
เรานำเสนอบริการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการสำหรับชุดตรวจจับอย่างรวดเร็วของไมโคพลาสมา NAT ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด โดยอ้างอิงตาม European Pharmacopoeia (EP 2.6.7) และ United States Pharmacopeia (USP)<77>). แม้ว่ารายงานการตรวจสอบความถูกต้องของชุดอุปกรณ์ของซัพพลายเออร์สามารถแทนที่การตรวจสอบประสิทธิภาพด้านระเบียบวิธีได้บางส่วน แต่การตรวจสอบความถูกต้องความเหมาะสมของตัวอย่างจริงยังคงเป็นสิ่งจำเป็น ดังนั้น เมื่อตรวจสอบวิธีการตรวจหาไมโคพลาสมา NAT เราสามารถใช้รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของชุดซัพพลายเออร์เป็นพื้นฐาน จากนั้นจึงดำเนินการตรวจสอบความเหมาะสมกับตัวอย่างจริง
• เป็นทางเลือกแทนการเพาะเลี้ยงโดยตรง: วิธี NAT ต้องมีอัตราการตรวจจับน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 CFU/mL
• เป็นทางเลือกแทนการเพาะเซลล์ตัวบ่งชี้: วิธี NAT ต้องมีอัตราการตรวจจับน้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 CFU/มล.
วิธีการทดสอบความปลอดเชื้ออย่างรวดเร็ว
การทดสอบทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์จากเซลล์-ดำเนินการตามข้อกำหนดของบท EP<2.6.27>, บท USP<72>และแนวทางเภสัชตำรับจีน 9406 สำหรับการตรวจทางจุลชีววิทยาฉบับปี 2025 มาพร้อมกับอุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็วปลอดเชื้อ 3D bioMérieux BACT/ALERT ที่ให้การทดสอบปลอดเชื้อที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
วิธีการที่รวดเร็วสำหรับเชื้อมัยโคแบคทีเรีย: การใช้วิธีโพรบฟลูออเรสเซนต์ qPCR ไพรเมอร์และโพรบเฉพาะ (ติดป้ายกำกับ FAM-) จะขยายและตรวจจับขอบเขตการเข้ารหัส 16S rRNA ในจีโนมของมัยโคแบคทีเรีย โดยจะตรวจหา DNA ของมัยโคแบคทีเรียในตัวอย่างในเชิงคุณภาพ ครอบคลุมลำดับดีเอ็นเอของมัยโคแบคทีเรียมากกว่า 100 ลำดับ การตรวจจับมีความรวดเร็ว มีความเฉพาะเจาะจงสูง และเชื่อถือได้