การศึกษาการกวาดล้างไวรัส

ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เป็นสิ่งสำคัญยิ่ง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการปนเปื้อนของไวรัส โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการผลิตและการเตรียมชีวเภสัชภัณฑ์ การขจัดการปนเปื้อนของไวรัสที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพจึงกลายเป็นประเด็นสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมและหน่วยงานกำกับดูแล การศึกษาการกำจัดไวรัส (VCS) ซึ่งเป็นกระบวนการสำคัญในการรับรองความปลอดภัยของชีวเภสัชภัณฑ์ มีความสำคัญอย่างปฏิเสธไม่ได้

HyQure Biotech มีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งใน VCS สำหรับชีวเภสัชภัณฑ์มานานกว่า 5 ปี ด้วยประสบการณ์ที่กว้างขวางในการใช้งาน IND/BLA ที่ประสบความสำเร็จมากกว่า 100 รายการ (รวมถึงจาก US FDA, EU EMA, China NMPA และ Japan JPMA) เราสามารถให้บริการ VCS ที่ครอบคลุมสำหรับผลิตภัณฑ์ยาของคุณได้

เรามีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในด้าน VCS สำหรับชีวเภสัชภัณฑ์ประเภทต่างๆ รวมถึงโปรตีนรีคอมบิแนนท์ ยีนบำบัด แอนติบอดี วัคซีน และผลิตภัณฑ์จากเลือด{0}} ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะอยู่ในการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มต้นหรือช่วงปลาย- หรืออยู่ในขั้นตอนการนำไปใช้ในตลาด เราสามารถออกแบบโปรโตคอลการตรวจสอบที่ดีที่สุดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งานจะประสบความสำเร็จ

ในส่วนของการเลือกกระบวนการ เรามีข้อมูลที่กว้างขวาง และจะมอบโซลูชันการเลือกกระบวนการที่สอดคล้องกับสถานะกระบวนการปัจจุบันและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของคุณ โดยยึดตามหลักการออกแบบมุมฉากและการสะสมข้อมูลในอดีต

ในส่วนของการเลือกกระบวนการ เรามีข้อมูลที่กว้างขวาง และจะมอบโซลูชันการเลือกกระบวนการที่สอดคล้องกับสถานะกระบวนการปัจจุบันและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของคุณ โดยยึดหลักการออกแบบมุมฉากและการสะสมข้อมูลในอดีต

เกี่ยวกับการเลือกไวรัส เราจะให้คำแนะนำในการเลือกไวรัสตัวบ่งชี้ตามโปรไฟล์ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของคุณ โดยพิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่น คุณสมบัติทางเคมีกายภาพที่แตกต่างกัน ระดับความต้านทาน และความเสี่ยงในการปนเปื้อน