ช่วยให้มีระบบตรวจสอบที่แม่นยำการปฏิบัติตามข้อกำหนดของวิธีการตรวจทางชีวภาพ
HyQure Biotech ให้บริการตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบ และการถ่ายโอนวิธีการตั้งแต่ต้นจนจบ{0}}ถึง-โดยสอดคล้องกับมาตรฐานกฎระเบียบล่าสุด ตั้งแต่การตรวจวิเคราะห์ระดับโมเลกุลอย่างรวดเร็วไปจนถึงการตรวจจับทางชีววิทยาที่ซับซ้อน เรารับรองว่าวิธีการวิเคราะห์ของคุณมีประสิทธิภาพ ติดตามได้ และการตรวจสอบ-พร้อมแล้ว
เราพัฒนากลยุทธ์การบริการด้านเทคนิคเฉพาะทางเพื่อสร้างโซลูชันที่ปรับแต่งตามความต้องการของลูกค้าที่มีความต้องการการทดสอบและการพัฒนาวิธีการเฉพาะ
|
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: สอดคล้องกับเภสัชตำรับจีนฉบับปี 2025, บททั่วไป9101 วิธีวิเคราะห์ แนวทางการตรวจสอบและบททั่วไป9100 แนวทางการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์HyQure Biotech รองรับการออกแบบที่กำหนดเอง การเพิ่มประสิทธิภาพ และการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบระดับโมเลกุลอย่างรวดเร็ว (RMM) และการถ่ายโอนการทดสอบไปยังห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพตามปกติ
|
แกนบริการ
เรานำเสนอโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบที่กำหนดเองเพื่อตอบสนองความต้องการการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ/เชิงปริมาณ การควบคุมสิ่งเจือปน และการกำหนดปริมาณและศักยภาพของตัวอย่างทางชีวภาพ ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบโปรโตคอล การดำเนินการทดลอง การประเมินผลลัพธ์ และการติดตามความผิดปกติ
การออกแบบโปรโตคอล
กำหนดวัตถุประสงค์และกลุ่มเป้าหมาย และกำหนดตัวบ่งชี้ มาตรฐาน และเครื่องมือ/รีเอเจนต์
การดำเนินการทดลอง
การบันทึกข้อมูลดิบ กระบวนการคำนวณ และกราฟที่สมบูรณ์พร้อมเอกสารห้องปฏิบัติการฉบับสมบูรณ์
การประเมินผลลัพธ์
ตรวจสอบว่าวิธีการนั้นตรงตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้โดยเปรียบเทียบกับมาตรฐานหรือไม่
การติดตามความผิดปกติ
บันทึกความผิดปกติและสาเหตุของการเบี่ยงเบนเพื่อสร้างรายงานแบบปิด-
แผนงานการตรวจสอบและการโอน RMM
การสื่อสารเบื้องต้น
ชี้แจงข้อกำหนดของลูกค้า กำหนดขอบเขตของโครงการ และสร้างความคาดหวังด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคสำหรับการทดสอบ
การพัฒนาวิธีการ
การพัฒนาวิธีการแบบกำหนดเองพร้อมการออกรายงานการพัฒนาที่ครอบคลุมซึ่งบันทึกพารามิเตอร์ทั้งหมด
การตรวจสอบวิธีการ
การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการแบบกำหนดเองพร้อมการออกรายงานการตรวจสอบที่แสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้
วิธีการโอน
การถ่ายโอนวิธีการเสร็จสมบูรณ์ตามความต้องการของลูกค้า ช่วยให้สามารถบูรณาการเข้ากับห้องปฏิบัติการ QC ตามปกติได้อย่างราบรื่น
|
เวที |
ขอบเขตการทำงาน |
|
ระยะที่ 1 |
การสื่อสารเบื้องต้นเพื่อชี้แจงความต้องการของลูกค้า |
|
ระยะที่ 2 |
การพัฒนาวิธีการแบบกำหนดเองพร้อมการออกรายงานการพัฒนา |
|
ระยะที่ 3 |
การตรวจสอบวิธีการแบบกำหนดเองพร้อมการออกรายงานการตรวจสอบ |
|
ระยะที่ 4 |
การถ่ายโอนวิธีการสามารถทำได้ตามความต้องการของลูกค้า |
ข้อดีของบริการหลัก
การปฏิบัติตามและการปรับตัว
ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและอำนวยความสะดวกในการดำเนินโครงการทั่วทั้งกรอบงาน FDA, EMA, NMPA และ ICH
โซลูชันที่กำหนดเอง
กลยุทธ์การตรวจสอบที่ปรับให้เหมาะกับตัวอย่างและความต้องการที่แตกต่างกัน ตั้งแต่การเก็บเซลล์ไปจนถึงการกวาดล้างไวรัสและการทดสอบศักยภาพ
การติดตามข้อมูล
กระบวนการทั้งหมดได้รับการบันทึกและตรวจสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์สามารถตรวจสอบย้อนกลับและทำซ้ำได้สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ
เทคโนโลยีที่ครอบคลุม
เราแก้ปัญหาความท้าทายในการทดสอบที่ซับซ้อนได้โดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีหลัก รวมถึงเวิร์กโฟลว์ qPCR, STR, COI และ TEM