เอกสารทางเทคนิคและข้อบังคับ 01 การศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องของการกวาดล้างไวรัส: กลยุทธ์ความสอดคล้องสำหรับการประกาศสามฉบับของ NMPA/FDA/EMA ด้วยการนำ ICH Q5A (R2) มาใช้อย่างเป็นทางการและการอัปเดตข้อกำหนดการตรวจสอบการกวาดล้างไวรัสอย่างต่อเนื่องโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ วิธีการบรรลุกลยุทธ์การตรวจสอบการกวาดล้างไวรัสที่สอดคล้องกันใน NMPA, FDA และ EMA ได้กลายเป็นหนึ่งในความท้าทายหลักที่บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทั่วโลกกำลังเผชิญอยู่ อ่านเพิ่มเติม 02 ข้อควรพิจารณาในการออกแบบที่สำคัญสำหรับโปรโตคอลการศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องของไวรัสของผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัดซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยารุ่นใหม่ นำเสนอความแตกต่างที่ชัดเจนในการประเมินความปลอดภัยของไวรัสเมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์โปรตีนรีคอมบิแนนท์แบบดั้งเดิม พาหะของการบำบัดด้วยยีน (เช่น ไวรัสที่เกี่ยวข้องกับอะดีโนชนิดรีคอมบิแนนท์, AAV) มีต้นกำเนิดจากไวรัส อ่านเพิ่มเติม
