บริการทดสอบและวิเคราะห์ลักษณะทางชีววิทยา
การกวาดล้างไวรัส เส้นเซลล์ การควบคุม-สิ่งเจือปน จุลินทรีย์ การปลดปล่อย และการสนับสนุนการควบคุมคุณภาพสำหรับ mAbs โปรตีนรีคอมบิแนนท์ ไบโอซิมิลาร์ และชีววิทยาที่เกี่ยวข้อง
ภาพรวมโปรแกรม
โปรแกรมชีววิทยาจำเป็นต้องมีกลยุทธ์การทดสอบที่มีการควบคุมเพื่อความปลอดภัยของไวรัส -คุณสมบัติของเซลล์การผลิต -สิ่งเจือปนในเซลล์ของโฮสต์ ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ สิ่งตกค้างในกระบวนการ และการสนับสนุน-การปล่อยสารในระยะหลัง HyQure รองรับโมโนโคลนอลแอนติบอดี, โปรตีนรีคอมบิแนนท์, ไบโอซิมิลาร์, กระบวนการทางชีววิทยาที่เกี่ยวข้องกับ ADC- และโปรแกรมแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่หรือไตรจำเพาะโดยผ่านการตรวจสอบการกวาดล้างของไวรัสหรือการยับยั้งการใช้งาน การแสดงลักษณะเฉพาะของเซลล์ การสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ DNA/HCP/HCD{5}} ที่ตกค้าง การทดสอบจุลินทรีย์ และ{6}}เอกสารประกอบการเผชิญหน้า
ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี
-
การสนับสนุนการกวาดล้างไวรัสและการปิดใช้งาน
ประมวลผล-การออกแบบการศึกษาเฉพาะและการดำเนินการสำหรับขั้นตอนการกำจัดไวรัสหรือการทำให้หมดฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับชีววิทยาและวัคซีนที่เลือกสรร หรือ ADC{1}}ขั้นตอนการทำงานที่เกี่ยวข้อง -
เซลล์การผลิต-สายการผลิตและคุณสมบัติของธนาคาร
การแสดงลักษณะเฉพาะของเซลล์, ความปลอดเชื้อ, มัยโคพลาสมา, สาร-โดยบังเอิญ และ- ความคงตัวทางพันธุกรรมสำหรับ CHO, HEK293/293, SF9, Vero และซับสเตรตอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง -
สิ่งเจือปนและกระบวนการ-ควบคุมสารตกค้าง
โฮสต์-DNA ตกค้างของเซลล์ การสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ HCP/HCD- กระบวนการ-การทดสอบสารตกค้าง และชุดอุปกรณ์ควบคุมคุณภาพควรเป็นเรื่องราวความไม่บริสุทธิ์หลักในหน้านี้ -
การปล่อยล็อตและการวางตลาดเชิงพาณิชย์-กำลังเผชิญกับการควบคุมคุณภาพ
-ล็อตระยะ-เส้นทางการปลดปล่อย การทดสอบความปลอดภัยของจุลินทรีย์ เอกสารคุณภาพ และ-การถ่ายโอนหรือการสนับสนุนวงจรชีวิตจะนำเสนอด้วยข้อความตามกฎระเบียบที่มีระเบียบวินัย
ความสามารถในการสนับสนุนหลักชีววิทยา
-
การตรวจสอบการกวาดล้างไวรัส / การปิดใช้งานศึกษาการออกแบบ -ตัวบ่งชี้กลยุทธ์ของไวรัส และกระบวนการ-การประเมินขั้นตอนสำหรับขั้นตอนการผลิตด้านชีววิทยา -
ลักษณะเฉพาะของเส้นเซลล์การทดสอบการระบุตัวตน ความเป็นหมัน มัยโคพลาสมา-สารอันตราย-ที่เกี่ยวข้องกับไวรัสรีโทร และ-ความเสถียรทางพันธุกรรมสำหรับซับสเตรตของเซลล์การผลิต -
ประมวลผลสารตกค้างและโฮสต์-การทดสอบสิ่งเจือปนของเซลล์DNA ที่ตกค้าง, การสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ HCP/HCD-, ชุดควบคุมคุณภาพ และเส้นทางการควบคุม-สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องสำหรับการผลิตและปล่อยสารชีวภาพ -
จุลินทรีย์ การปล่อยล็อต และการสนับสนุนการควบคุมคุณภาพการทดสอบทางจุลชีววิทยา มัยโคพลาสมา การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และ-เอกสารการปล่อยล็อตสำหรับขั้นตอนที่เกี่ยวข้องทางคลินิกและเชิงพาณิชย์-
ประเภทตัวอย่างและสิ่งที่ส่งมอบ

ประเภทตัวอย่าง
ธนาคารเซลล์การผลิต สารตัวกลางในกระบวนการผลิต -เอกสารการศึกษาการกวาดล้างแบบไวรัส สารตัวยาปริมาณมาก และการปลดปล่อยขั้นสุดท้าย-สนับสนุนตัวอย่างโดยขึ้นอยู่กับขอบเขต

จุดเข้าโปรแกรม
ชีววิทยา ไบโอซิมิลาร์ กระบวนการแอนติบอดีที่เกี่ยวข้องกับ ADC{0}} แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบไตรสเปซิฟิก และโปรตีนรีคอมบิแนนท์

การส่งมอบที่สำคัญ
-รายงานการกวาดล้างไวรัส,-แพ็คเกจการกำหนดลักษณะเฉพาะของเซลล์,-สรุปการทดสอบที่ไม่บริสุทธิ์,-รายงานการสนับสนุนรุ่นจำนวนมาก และคุณภาพ-ที่ต้องเผชิญในเอกสารทางเทคนิค

การจัดตำแหน่งโปรแกรม
คำขอการวิเคราะห์ที่กว้างขึ้นควรได้รับการยืนยันแยกกัน เมื่อคำขอเหล่านั้นขยายเกินขอบเขตการสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพ สิ่งเจือปน และการควบคุมคุณภาพ{0}}ของ HyQure

