การระบุสายเซลล์และธนาคารเซลล์
สายเซลล์และการระบุธนาคารเซลล์เป็นข้อกำหนดตามกฎระเบียบ เซลล์ไลน์และเซลล์แบงค์ที่ใช้ในแอนติบอดียา ยาโปรตีน และผลิตภัณฑ์บำบัดเซลล์จะต้องมั่นใจในคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และความปลอดภัย สายพันธุ์เซลล์ที่เหมาะสมและการระบุธนาคารเซลล์เป็นสิ่งสำคัญในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์
วิธีการระบุเซลล์ไลน์และธนาคารเซลล์
การระบุสายเซลล์และธนาคารเซลล์มุ่งเป้าไปที่ธนาคารเซลล์หลัก (MCB) และธนาคารเซลล์ทำงาน (WCB) เป็นหลัก นอกจากนี้ ธนาคารเซลล์วิจัย (RCB) มักจะได้รับการตรวจสอบเชื้อมัยโคแบคทีเรียและการฆ่าเชื้อ ก่อนที่จะรวมเข้ากับสิ่งอำนวยความสะดวก GMP สำหรับการผลิต MCB ผู้ผลิตอาจร้องขอการทดสอบไวรัสโดยเฉพาะ
ตามกฎระเบียบในปัจจุบัน (เช่น ICH Q5A/Q5B/Q5D) การระบุสายเซลล์และธนาคารเซลล์ส่วนใหญ่จะรวมถึงประเด็นต่อไปนี้: การระบุเซลล์ การทดสอบความเป็นหมัน การทดสอบมัยโคพลาสมา การทดสอบการปนเปื้อนของไวรัสภายนอกและภายใน และการทดสอบการเกิดเนื้องอก รายการทดสอบและวิธีการจัดทำโดย HyQure Biotech มีอธิบายไว้ด้านล่าง::
|
รายการทดสอบ |
วิธีการตรวจจับ |
|
|
การระบุเซลล์ |
ไอโซไซม์, CO1, STR, การจำแนกชนิด |
|
|
การตรวจแบคทีเรียและเชื้อรา |
การกรองเมมเบรน การฉีดวัคซีนโดยตรง และวิธีการส่งสัญญาณทางเดินหายใจ |
|
|
การทดสอบไมโคพลาสมา |
วิธีการเพาะเลี้ยงโดยตรง, วิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวบ่งชี้, วิธี qPCR (สำหรับการทดสอบมัยโคพลาสมาและสไปโรพลาสมา) |
|
|
การทดสอบมัยโคแบคทีเรีย |
วิธีการเพาะเลี้ยง วิธี qPCR |
|
|
การทดสอบตัวแทนไวรัสภายนอกและภายนอก |
การสังเกตสัณฐานวิทยาของเซลล์และการดูดซับเลือด |
การสังเกตสัณฐานวิทยาของการเพาะเลี้ยงเซลล์และการทดสอบการดูดซับเลือด |
|
การเพาะเซลล์ตัวบ่งชี้ต่างๆ ในหลอดทดลอง |
การตรวจผลทางไซโตพาติก |
|
|
การฉีดวัคซีนในร่างกายของสัตว์และไข่ตัวอ่อนของแม่ไก่ |
ไข่ตั้งไข่ของแม่ไก่ หนูดูดนม และหนูตัวโตเต็มวัย ฯลฯ |
|
|
การทดสอบรีโทรไวรัส |
การทดสอบการติดเชื้อ กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน กิจกรรมรีเวิร์สทรานสคริปเตส (TEM{0}}PERT) |
|
|
การทดสอบไวรัสเฉพาะประเภท- |
มาจากเมาส์-มาจากมนุษย์-มาจากลิง- |
|
|
การทดสอบไวรัสวัว |
การตรวจผลทางไซโตพาธีค วิธี qPCR |
|
|
การทดสอบไวรัสสุกร |
การตรวจผลทางไซโตพาธีค วิธี qPCR |
|
|
การทดสอบไวรัสเฉพาะอื่นๆ |
การทดสอบพาร์โวไวรัสของเมาส์ ฯลฯ |
|
|
การตรวจเนื้องอก |
การทดลองกับสัตว์ |
|

