การระบุสายเซลล์และธนาคารเซลล์

 

สายเซลล์และการระบุธนาคารเซลล์เป็นข้อกำหนดตามกฎระเบียบ เซลล์ไลน์และเซลล์แบงค์ที่ใช้ในแอนติบอดียา ยาโปรตีน และผลิตภัณฑ์บำบัดเซลล์จะต้องมั่นใจในคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และความปลอดภัย สายพันธุ์เซลล์ที่เหมาะสมและการระบุธนาคารเซลล์เป็นสิ่งสำคัญในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์

 

วิธีการระบุเซลล์ไลน์และธนาคารเซลล์

การระบุสายเซลล์และธนาคารเซลล์มุ่งเป้าไปที่ธนาคารเซลล์หลัก (MCB) และธนาคารเซลล์ทำงาน (WCB) เป็นหลัก นอกจากนี้ ธนาคารเซลล์วิจัย (RCB) มักจะได้รับการตรวจสอบเชื้อมัยโคแบคทีเรียและการฆ่าเชื้อ ก่อนที่จะรวมเข้ากับสิ่งอำนวยความสะดวก GMP สำหรับการผลิต MCB ผู้ผลิตอาจร้องขอการทดสอบไวรัสโดยเฉพาะ

 

ตามกฎระเบียบในปัจจุบัน (เช่น ICH Q5A/Q5B/Q5D) การระบุสายเซลล์และธนาคารเซลล์ส่วนใหญ่จะรวมถึงประเด็นต่อไปนี้: การระบุเซลล์ การทดสอบความเป็นหมัน การทดสอบมัยโคพลาสมา การทดสอบการปนเปื้อนของไวรัสภายนอกและภายใน และการทดสอบการเกิดเนื้องอก รายการทดสอบและวิธีการจัดทำโดย HyQure Biotech มีอธิบายไว้ด้านล่าง::

 

รายการทดสอบ

วิธีการตรวจจับ

การระบุเซลล์

ไอโซไซม์, CO1, STR, การจำแนกชนิด

การตรวจแบคทีเรียและเชื้อรา

การกรองเมมเบรน การฉีดวัคซีนโดยตรง และวิธีการส่งสัญญาณทางเดินหายใจ

การทดสอบไมโคพลาสมา

วิธีการเพาะเลี้ยงโดยตรง, วิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวบ่งชี้, วิธี qPCR (สำหรับการทดสอบมัยโคพลาสมาและสไปโรพลาสมา)

การทดสอบมัยโคแบคทีเรีย

วิธีการเพาะเลี้ยง วิธี qPCR

การทดสอบตัวแทนไวรัสภายนอกและภายนอก

การสังเกตสัณฐานวิทยาของเซลล์และการดูดซับเลือด

การสังเกตสัณฐานวิทยาของการเพาะเลี้ยงเซลล์และการทดสอบการดูดซับเลือด

การเพาะเซลล์ตัวบ่งชี้ต่างๆ ในหลอดทดลอง

การตรวจผลทางไซโตพาติก

การฉีดวัคซีนในร่างกายของสัตว์และไข่ตัวอ่อนของแม่ไก่

ไข่ตั้งไข่ของแม่ไก่ หนูดูดนม และหนูตัวโตเต็มวัย ฯลฯ

การทดสอบรีโทรไวรัส

การทดสอบการติดเชื้อ กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน กิจกรรมรีเวิร์สทรานสคริปเตส (TEM{0}}PERT)

การทดสอบไวรัสเฉพาะประเภท-

มาจากเมาส์-มาจากมนุษย์-มาจากลิง-

การทดสอบไวรัสวัว

การตรวจผลทางไซโตพาธีค วิธี qPCR

การทดสอบไวรัสสุกร

การตรวจผลทางไซโตพาธีค วิธี qPCR

การทดสอบไวรัสเฉพาะอื่นๆ

การทดสอบพาร์โวไวรัสของเมาส์ ฯลฯ

การตรวจเนื้องอก

การทดลองกับสัตว์

 

whatsapp

โทรศัพท์

อีเมล

สอบถาม