การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพของวัคซีน ไวรัส และการควบคุมคุณภาพ

การพัฒนาวัคซีนและการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

เมล็ดพันธุ์-ล็อต ธนาคาร-ไวรัส สารอันตราย- จุลินทรีย์ ความปลอดภัย-ของไวรัส และการปล่อย-สนับสนุนการทดสอบสำหรับโปรแกรมวัคซีน

ขอใบเสนอราคา ติดต่อผู้จัดการโครงการวิทยาศาสตร์

กิริยา>ชีววิทยา>การทดสอบการพัฒนาวัคซีน

ภาพรวมโปรแกรม

โปรแกรมวัคซีนจำเป็นต้องมีการทดสอบที่มีการควบคุมรอบๆ ธนาคารเมล็ดพันธุ์หรือไวรัส ความเสี่ยง-ของสารที่อาจจะเกิดขึ้น ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ สิ่งตกค้างจากกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และ-ปล่อยเอกสารประกอบ HyQure สนับสนุน-ขั้นตอนการทำงานที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนผ่านการทดสอบไวรัส วิถีทางจุลินทรีย์และไมโคพลาสมา การสนับสนุนเอนโดทอกซิน การตรวจสอบการกำจัดไวรัสหรือการหยุดใช้งาน หากมี และผู้สนับสนุน-เผชิญกับการรายงานที่สอดคล้องกับประเภทผลิตภัณฑ์และขั้นตอนการพัฒนา

ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี

Adventitious-ตัวแทนและการทดสอบไวรัส

การทดสอบไวรัสในหลอดทดลอง การทดสอบไวรัสในสิ่งมีชีวิตในกรณีที่เกี่ยวข้องและการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพในวงกว้างสำหรับเมล็ดพันธุ์หรือวัสดุตั้งต้นเป็นเรื่องราวการทดสอบวัคซีนหลัก-
การสนับสนุนธนาคารเมล็ดพันธุ์-ล็อตและไวรัส-

ใช้-ธนาคาร เซลล์-สารตั้งต้น และภาษาเอกสารสนับสนุน แทนการกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพหรือภูมิคุ้มกันที่ไม่สนับสนุน
ความปลอดภัยของจุลินทรีย์และการสนับสนุนการปล่อย

มัยโคพลาสมา ความปลอดเชื้อ การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และขั้นตอนการปล่อย-จำนวนมากควรเป็นเรื่องราวคุณภาพที่เป็นศูนย์กลาง
การออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่คำนึงถึงกฎข้อบังคับ-

ผลการศึกษาได้รับการอธิบายว่าอยู่ในระยะ-เหมาะสมและเป็นไปตามกฎระเบียบ-เผชิญอยู่ โดยมีการใช้ภาษาที่เน้นไปที่ WHO- เฉพาะเมื่อถูกมองว่าเป็นการสนับสนุนการส่งมากกว่าผลการอนุมัติ

ขอบเขตการทดสอบวัคซีนที่รองรับ

คุณสมบัติธนาคารเมล็ดพันธุ์/ไวรัส

กลยุทธ์การทดสอบสำหรับธนาคารไวรัสหลักหรือที่ใช้งานได้ ล็อตเมล็ดพันธุ์ และวัสดุซับสเตรตที่เกี่ยวข้อง
Adventitious-ตัวแทนและการทดสอบไวรัส

การทดสอบไวรัสในหลอดทดลอง เส้นทางการทดสอบไวรัสในสิ่งมีชีวิต-ที่สมเหตุสมผล และการควบคุมความเสี่ยง-สารปนเปื้อนสำหรับวัสดุในการผลิตวัคซีน
การทดสอบทางจุลชีววิทยา

มัยโคพลาสมา ความปลอดเชื้อ การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน จุลชีววิทยาที่รวดเร็วซึ่งได้รับการยืนยัน และขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ{0}}ที่เกี่ยวข้อง
การกวาดล้างไวรัส / การปิดใช้งานและการสนับสนุนการเผยแพร่

การตรวจสอบความถูกต้องของการกวาดล้างไวรัสหรือการปิดใช้งานหากใช้ได้กับกระบวนการ พร้อมด้วย-เอกสารสนับสนุนการเผยแพร่และสรุปการควบคุมคุณภาพ

ประเภทตัวอย่างและสิ่งที่ส่งมอบ

ประเภทตัวอย่าง

คลังเมล็ดพันธุ์ ธนาคารไวรัส สารตั้งต้นการผลิต วัสดุเก็บเกี่ยวจำนวนมาก สารขั้นกลาง และการปล่อยขั้นสุดท้าย{0}}สนับสนุนตัวอย่างขึ้นอยู่กับแพลตฟอร์ม

การส่งมอบที่สำคัญ

รายงานคุณสมบัติ -สรุปการทดสอบไวรัส รายงานการทดสอบจุลินทรีย์ -เอกสารประกอบการสนับสนุน และคุณภาพ-ที่เผชิญกับแพ็คเกจทางเทคนิค

การจัดตำแหน่งขอบเขต

การวิเคราะห์วัคซีนที่ไม่ใช่กิจวัตร-ควรได้รับการยืนยันผ่านการกำหนดขอบเขตทางเทคนิคก่อนที่จะนำเสนอเป็นส่วนหนึ่งของแพ็คเกจที่รองรับ..

โลจิสติกส์

ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการขนส่งตัวอย่าง การจัดการ ศุลกากร และความคาดหวังของห่วงโซ่ความเย็น-ควรสอดคล้องกับ-กระบวนการจัดส่งเฉพาะของโปรแกรม

ความเกี่ยวข้องด้านกฎระเบียบ

สำหรับโปรแกรมวัคซีน ขอบเขตการทดสอบนี้สนับสนุน-เอกสารประกอบด้านกฎระเบียบสำหรับเมล็ดพันธุ์หรือไวรัส-คุณสมบัติของธนาคาร การควบคุมสารอันตราย- ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ ความปลอดภัยของไวรัส และการทดสอบ-การสนับสนุนการปล่อยที่สอดคล้องกับขั้นตอนผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมาย สำหรับบริบทด้านคุณภาพที่กว้างขึ้น โปรดดูคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การปรับแนวและแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ การรับรองและการรับรองระบบ และความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและระบบดิจิทัล