การทดสอบความปลอดภัยและลักษณะเฉพาะของไวรัส Oncolytic
ความปลอดภัยทางชีวภาพของไวรัส-ในการรักษา สาร-ที่เป็นอันตราย -ความคงตัวทางพันธุกรรม จุลินทรีย์ และการปลดปล่อย-สนับสนุนการทดสอบสำหรับโปรแกรมไวรัสที่ทำลายมะเร็ง-
ภาพรวมโปรแกรม
โปรแกรม-ไวรัสที่ทำลายมะเร็งและ-โปรแกรมการรักษาไวรัสที่เกี่ยวข้องจำเป็นต้องมีการควบคุมอย่างระมัดระวังของการปนเปื้อนที่อาจจะเกิดขึ้น -ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจำลองแบบ ความคงตัวทางพันธุกรรม ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ และ-เอกสารประกอบการเผยแพร่เฉพาะของผลิตภัณฑ์ HyQure สนับสนุนโปรแกรมเหล่านี้ผ่านเส้นทางการทดสอบไวรัสในหลอดทดลองหรือในสิ่งมีชีวิต-ตามแพลตฟอร์มการทดสอบระดับโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง เช่น qPCR/ddPCR/NGS เส้นทางการควบคุม-ความสามารถและการปนเปื้อน-ที่มีความสามารถและการปนเปื้อน{7}} เมื่อเกี่ยวข้อง และการรายงานที่มีการควบคุมสำหรับการตรวจสอบคุณภาพของผู้สนับสนุน
ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี
-
ความครอบคลุมการทดสอบ-เอเจนต์และไวรัส-ของ Adventitious
การทดสอบไวรัสในหลอดทดลอง การทดสอบไวรัสในสิ่งมีชีวิตโดยที่ภาษาควบคุม-การปนเปื้อนที่สมเหตุสมผลและกว้างขวางยังคงเป็นประเด็นสำคัญ แทนที่จะเป็นการเลือกสรร-เนื้องอกหรือการอ้างว่ามีการหลุดออก -
ความคงตัวทางพันธุกรรม-และการสนับสนุนระดับโมเลกุล
qPCR, ddPCR, NGS, TEM และแพลตฟอร์มโมเลกุลที่เกี่ยวข้องสามารถนำเสนอเป็นเครื่องมือที่สนับสนุนการตรวจสอบความปลอดภัยทางชีวภาพเชิงบำบัดด้วยไวรัส- -
การจำลองแบบ-การควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับแพลตฟอร์ม ให้อธิบายการจำลองแบบ-เส้นทางการควบคุมที่มีความสามารถหรือการปนเปื้อน-ด้วยถ้อยคำเฉพาะเจาะจงของผลิตภัณฑ์-ที่ระมัดระวัง -
วิธีการและการควบคุมการรายงาน
การสนับสนุนการพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการแบบกำหนดเองอาจอธิบายได้เฉพาะในบริบทของการทดสอบไวรัสและขั้นตอนการทำงานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่สนับสนุน-เท่านั้น
ขอบเขตการทดสอบไวรัส Oncolytic- ที่สนับสนุน
-
การทดสอบไวรัสในหลอดทดลอง / ในร่างกายความครอบคลุมของการทดสอบภายนอกร่างกายและความสามารถในการทดสอบไวรัสในร่างกาย- รวมถึง MAP/HAP/RAP และวิถีทางการฉีดวัคซีนที่เกี่ยวข้องในกรณีที่สมเหตุสมผล -
ความคงตัวทางพันธุกรรมและความปลอดภัยทางชีวภาพระดับโมเลกุล:qPCR/ddPCR/NGS/TEM-ช่วยให้สามารถตรวจสอบเอกลักษณ์ของไวรัส ความคงตัวทางพันธุกรรม หรือความเสี่ยงจากการปนเปื้อนตามขอบเขตที่ตกลงกันไว้ -
การควบคุมจุลินทรีย์และสารอันตราย-ไมโคพลาสมา ความเป็นหมัน และ-วิถีทางของสารอันตรายสำหรับโปรแกรมการบำบัดด้วยไวรัส- -
เผยแพร่-เอกสารสนับสนุนสรุปการทดสอบ -รายงานคุณภาพ -ไฟล์การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ หากมี และเผยแพร่-เอกสารสนับสนุนสำหรับการตรวจสอบของผู้สนับสนุน
ประเภทตัวอย่างและสิ่งที่ส่งมอบ

ประเภทตัวอย่าง
สต็อกเมล็ดพันธุ์ สารขั้นกลางในกระบวนการผลิต วัสดุปริมาณมาก ตัวอย่าง-การสนับสนุนการปล่อยขั้นสุดท้าย และ-ตัวอย่างการตรวจสอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่ได้รับการยืนยันระหว่างการกำหนดขอบเขต

การส่งมอบที่สำคัญ
สรุป-การทดสอบไวรัส รายงานจุลินทรีย์ -ผลการทดสอบระดับโมเลกุล และผู้สนับสนุน-เอกสารทางเทคนิค

การจัดตำแหน่งขอบเขต
การออกแบบวิธีการเฉพาะของโปรแกรม-ควรได้รับการยืนยันเมื่อใดก็ตามที่การศึกษาที่ร้องขอนั้นขยายไปไกลกว่าขั้นตอนการทำงานสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพ โมเลกุล และการปล่อย-ที่สนับสนุน

การใช้บริการที่เกี่ยวข้อง
ผู้เยี่ยมชมไวรัสที่ทำลายมะเร็ง-ควรถูกส่งไปยังการทดสอบไวรัสในหลอดทดลอง บริการระดับโมเลกุล การทดสอบจุลินทรีย์ การปล่อยรุ่น และหน้าคุณภาพ/การปฏิบัติตามข้อกำหนด

