การปล่อยล็อตและความเสถียร (GMP)

เรามีบริการตรวจเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย วิธีการทดสอบของเราเป็นไปตามข้อกำหนดทางเภสัชตำรับทั้งหมด (USP85, ChP1143) รวมถึงวิธีการทดสอบ-ลิ่มเลือดเอนโดทอกซินของเจล TAL และ LAL นอกจากนี้เรายังมีการทดลองตรวจสอบสัญญาณรบกวนและบริการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับลูกค้าของเราด้วย

วิธีการปลูกเชื้อโดยตรงและการกรองเมมเบรนเป็นการทดสอบความปลอดเชื้อแบบคลาสสิกสำหรับผลิตภัณฑ์ ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนอยู่ได้ การทดสอบเหล่านี้ดำเนินการในสภาพแวดล้อมของตัวแยกหรือห้องปลอดเชื้อ วิธีการทดสอบของเราตรงตามข้อกำหนดเภสัชตำรับทั้งหมด (USP71, ChP1101)

การปนเปื้อนของไมโคพลาสมาเป็นปัญหาทั่วไปในการเพาะเลี้ยงเซลล์ สิ่งที่ซับซ้อนยิ่งขึ้นไปอีกคือ สารปนเปื้อนสามารถขยายไปสู่ระดับไทเทอร์ที่สูงได้โดยไม่แสดงความขุ่นหรือผลกระทบต่อไซโตพาธีก ทำให้การตรวจจับทำได้ยากเป็นพิเศษ พื้นผิวเซลล์ที่ใช้ในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ต้องได้รับการพิสูจน์ว่าปราศจากสารที่อาจก่อให้เกิดอันตราย ซึ่งรวมถึงไมโคพลาสมา การทดสอบไมโคพลาสมาจะต้องดำเนินการในทุกขั้นตอนของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงวัตถุดิบ ธนาคารเซลล์ สต็อกเมล็ดพันธุ์ไวรัส วัสดุที่เก็บเกี่ยวจำนวนมากที่ยังไม่แปรรูป และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

วิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวบ่งชี้

ไมโคพลาสมาบางสายพันธุ์ถือว่า "ไม่สามารถเพาะเลี้ยงได้" เนื่องจากไม่เติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อมาตรฐาน การเพาะเลี้ยงเซลล์ Vero สามารถใช้เพื่อเพิ่มคุณค่าให้กับสายพันธุ์ไมโคพลาสมาเหล่านี้ได้ หลังจากช่วงเพาะเลี้ยงหนึ่ง-สัปดาห์ เซลล์จะได้รับการแก้ไข ย้อมด้วยสีย้อมฟลูออเรสเซนต์ที่จับกับดีเอ็นเอ- และประเมินภายใต้กล้องจุลทรรศน์

ในกรณีของการติดเชื้อมัยโคพลาสมา รูปแบบลักษณะของแสงเรืองแสงจะปรากฏบนผิวเซลล์และบริเวณรอบๆ เมื่อการปนเปื้อนรุนแรง

ผลิตภัณฑ์โปรตีน เปปไทด์ เวกเตอร์ และพลาสมิดมีความไวต่อปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมเป็นพิเศษ การศึกษาการทดสอบความคงตัวใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ภายใต้สภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันภายในกรอบเวลาที่กำหนด ผลลัพธ์จะกำหนดสภาวะการจัดเก็บและการขนส่งที่แนะนำสำหรับยาและผลิตภัณฑ์ และระบุ-อายุการเก็บรักษาหรือช่วงทดสอบซ้ำที่เหมาะสม

โดยทั่วไปอายุการเก็บรักษาจะประมาณตามผลลัพธ์ของการทดสอบความเสถียรตามเวลาจริง-และการทดสอบความเสถียรแบบเร่ง ในการทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์- ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดเก็บภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บที่แนะนำ และได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องจนกว่าจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ในการทดสอบความเสถียรแบบเร่ง ผลิตภัณฑ์จะถูกเก็บไว้ภายใต้สภาวะความเครียดที่เพิ่มขึ้น (เช่น อุณหภูมิและ/หรือความชื้นที่สูงขึ้น) การย่อยสลายภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่แนะนำสามารถคาดการณ์ได้โดยใช้ความสัมพันธ์ที่ทราบระหว่างปัจจัยความเร่งและอัตราการย่อยสลายโปรไฟล์

การศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับจะดำเนินการผ่านการศึกษาความเสถียรภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่รุนแรงเพื่อเร่งอัตราการย่อยสลาย เนื่องจากธรรมชาติที่ไม่เป็น-เชิงเส้นของจลนศาสตร์ของการย่อยสลายโปรตีน การศึกษาเหล่านี้จึงมีค่าคาดการณ์ที่จำกัดสำหรับอายุการเก็บรักษาในผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาการบังคับให้ย่อยสลายมีประโยชน์อย่างยิ่งในการพัฒนายา-ในระยะเริ่มแรก เนื่องจากการศึกษาเหล่านี้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการสลายของผลิตภัณฑ์และวิถีการย่อยสลาย ซึ่งช่วยให้สามารถปรับสูตรให้เหมาะสมและช่วยในการกำหนดสภาวะการเก็บรักษาเพื่อควบคุมความเสถียรของผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ การศึกษาความคงตัวในระยะยาว-จะดำเนินการภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่คาดหวัง ในขณะที่การศึกษาในระยะสั้น-จะดำเนินการที่อุณหภูมิสูงกว่าเพื่อสนับสนุน-การประเมินความคงตัวในการใช้งานและภายใต้สภาวะการขนส่ง