ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและระบบดิจิทัล
วงจรชีวิตข้อมูลที่มีการควบคุม การกำกับดูแลระบบด้วยคอมพิวเตอร์ และ-ระเบียบวินัยในการตรวจสอบสำหรับ-กฎระเบียบที่เผชิญกับความปลอดภัยทางชีวภาพและการทดสอบ CMC
ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพ ไม่ใช่ส่วนเสริมด้านไอที-
แอลกอฮอล์+
HyQure ใช้หลักการความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล ALCOA+ เพื่อสนับสนุนบันทึกที่มาจากแหล่งที่มา อ่านง่าย ร่วมสมัย ต้นฉบับ ถูกต้อง ครบถ้วน สม่ำเสมอ ยั่งยืน และพร้อมใช้งาน
ลิมส์/EMS/ES
HyQure ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ผ่านการตรวจสอบและการควบคุมลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เพื่อสนับสนุนกระบวนการทางธุรกิจในห้องปฏิบัติการที่สมบูรณ์ ตรวจสอบย้อนกลับได้ และมีประสิทธิภาพ
- ระบบอิเล็กทรอนิกส์ขั้นสูงที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
- การจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เป็นไปตามข้อกำหนดส่วนที่ 11 และภาคผนวก 11
- กระบวนการทางธุรกิจที่มีประสิทธิภาพและข้อมูลครบถ้วน
- การบันทึกพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมแบบเรียลไทม์-
- เส้นทางการตรวจสอบ
การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์
HyQure จัดการการตรวจสอบความถูกต้องของระบบด้วยคอมพิวเตอร์ด้วยเอกสารวงจรการใช้งานและการตรวจสอบตามความเสี่ยง-ที่สอดคล้องกับการใช้งานที่ต้องการและความคาดหวังของข้อมูล GxP
- การประเมินการจัดหมวดหมู่ระบบ / การจัดหมวดหมู่ระบบ GAMP
- ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้ (URS)
- ข้อมูลจำเพาะด้านการทำงาน (FS) และข้อกำหนดการออกแบบ (DS)
- การประเมินความเสี่ยงของระบบ (RA)
- ไอคิว/โอคิว/พีคิว
- รายงานสรุปการตรวจสอบความถูกต้อง (VSR)
- ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP)
คุณภาพของข้อมูล
HyQure ใช้การควบคุมคุณภาพข้อมูลจากการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการกับการตรวจสอบ QA เพื่อให้บันทึกยังคงติดตาม ควบคุม และตรวจทานได้-พร้อม
- การจัดการบัญชีและการเข้าถึง
- การตรวจทานโดยบุคคลที่สอง-ในห้องปฏิบัติการ
- เส้นทางการตรวจสอบ
- การตรวจสอบคุณภาพ
- ควบคุมการแจกจ่ายและการรับบันทึก
ความปลอดภัยของข้อมูล
HyQure ปกป้องข้อมูลและบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วยการควบคุม-การลบ การสำรองข้อมูล การกู้คืน และการคืนค่า-
- การควบคุมการป้องกันการลบ (บนซอฟต์แวร์-)
- กลยุทธ์การสำรองข้อมูลเป็นระยะ
- บันทึกการดำเนินการสำรองข้อมูล
- แผนฟื้นฟูภัยพิบัติ
- การทดสอบการคืนค่าการสำรองข้อมูล
วงจรชีวิตของข้อมูล
การจับกุม; ทบทวน; การอนุมัติ; พื้นที่จัดเก็บ; การเรียกคืน; เอกสารสำคัญ; การสำรองข้อมูล
คุณค่าของลูกค้า
คำถามเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลที่หลีกเลี่ยงได้น้อยลง- เส้นทางการตรวจสอบที่ชัดเจนยิ่งขึ้น ความสามารถในการติดตามที่ดีขึ้น และกฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้น-ที่ต้องเผชิญกับความเชื่อมั่น
มุมการบริการลูกค้าที่แข่งขันได้
สำหรับลูกค้าต่างประเทศ คุณค่าไม่ใช่แค่เครื่องมือดิจิทัลเท่านั้น ค่านี้คือข้อมูลการทดสอบที่ติดตามได้ รายงานที่ได้รับการควบคุม -ระเบียบวินัยในการตรวจสอบ ระบบคอมพิวเตอร์ที่ได้รับการตรวจสอบ และความเชื่อมั่นในคุณสมบัติ-ของซัพพลายเออร์ที่เร็วขึ้น
บริการ HyQure ที่เกี่ยวข้อง
การพัฒนาเชิงวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้อง
วางแผนแพ็คเกจการทดสอบที่ขับเคลื่อนด้วยคุณภาพ-
แบ่งปันประเภทผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการพัฒนา ตลาดเป้าหมาย ประเภทตัวอย่าง สถานะวิธีการ และรูปแบบรายงานที่คาดหวัง HyQure สามารถช่วยจัดขอบเขต เอกสาร และไทม์ไลน์ก่อนเริ่มโครงการ
ลิงก์อ้างอิงกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ
- อย.21 CFR ส่วนที่ 11
- EU GMP ภาคผนวก 11
- คำแนะนำด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล MHRA GxP