แนวป้องกันการควบคุมคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด
เรานำเสนอโดยใช้ประโยชน์จากความไวและความเฉพาะเจาะจงสูงของ-เทคโนโลยีลำดับเจนเนอเรชั่นถัดไป (NGS)โซลูชันการทดสอบที่ตรงตามมาตรฐาน GMP-สำหรับกระบวนการทางอุตสาหกรรมทั้งหมดของการบำบัดด้วยเซลล์และยีนบำบัด เรานำเสนอบริการควบคุมคุณภาพที่แม่นยำสำหรับ-ผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์ที่ทันสมัย เช่น CAR-T, CAR-NK และ iPSC เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ และช่วยให้บริษัทต่างๆ ผ่านการประกาศด้านกฎระเบียบและการเข้าถึงตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ครอบคลุม-สาขาใหม่ล่าสุดของการบำบัดด้วยเซลล์
โดยมุ่งเน้นที่ประเด็นร้อนในปัจจุบันในการแปลทางคลินิกและอุตสาหกรรม เรานำเสนอโซลูชันการทดสอบที่ปรับแต่งให้เหมาะกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์ต่างๆ:
รวมถึงทีเซลล์ CAR ที่เป็นออโตโลจิส/อัลโลจีนิก-ซึ่งกำหนดเป้าหมาย CD19, BCMA ฯลฯ ซึ่งครอบคลุมตัวบ่งชี้การควบคุมคุณภาพที่สำคัญ เช่น ประสิทธิภาพการแก้ไขยีน สิ่งเจือปนที่ตกค้าง และความเสถียรของเซลล์ในระหว่างการเตรียมเซลล์
ผลิตภัณฑ์ CAR-NK ที่ดัดแปลงมาเพื่อการดัดแปลงเซลล์นักฆ่าตามธรรมชาติ (NK) โดยมีการทดสอบดำเนินการในมิติหลัก เช่น กิจกรรมของเซลล์ ความแม่นยำของยีน และ-ผลกระทบที่ผิดเป้าหมาย
ครอบคลุมการตรวจสอบประสิทธิภาพการเขียนโปรแกรมซ้ำของ iPSC การทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรม การประเมินศักยภาพในการสร้างความแตกต่าง และการทดสอบการควบคุมคุณภาพของเซลล์การทำงานต่างๆ (เช่น คาร์ดิโอไมโอไซต์และเซลล์ประสาท) ที่แตกต่างจาก iPSC
รวม TCR-ทีเซลล์ เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์ (MSC) และเซลล์เดนไดรต์ (DCs) ซึ่งตอบสนองความต้องการในการควบคุมคุณภาพเฉพาะบุคคลสำหรับเซลล์ประเภทต่างๆ
ข้อดีของเทคโนโลยี NGS ระดับ GMP-
• ห้องปฏิบัติการทดสอบปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ GMP อย่างเคร่งครัด และกระบวนการทดสอบสามารถตรวจสอบย้อนกลับและตรวจสอบได้
• รายงานการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานการใช้งานของหน่วยงานกำกับดูแลหลักระดับโลก เช่น NMPA, FDA และ EMA
• สามารถตรวจจับการกลายพันธุ์ของยีนที่มีปริมาณน้อย- มลพิษจากภายนอก และสิ่งสกปรกในเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• สำหรับผลิตภัณฑ์ตัดต่อยีน สามารถตรวจจับประสิทธิภาพการแก้ไขได้อย่างแม่นยำและนอก-ไซต์เป้าหมาย เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องและปลอดภัยของการแก้ไขยีน
• การตรวจจับแบบขนานที่มีปริมาณงานสูง-: ทำตัวบ่งชี้หลายรายการพร้อมกัน เช่น การตรวจสอบลำดับยีน การวิเคราะห์จำนวนสำเนา การทำโปรไฟล์การแสดงออกของยีน และการคัดกรองการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ซึ่งช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการควบคุมคุณภาพอย่างมีนัยสำคัญ
• กระบวนการวิเคราะห์ที่กำหนดเอง: ปรับโครงสร้างห้องสมุดและแผนการวิเคราะห์ข้อมูลให้เหมาะสมสำหรับเส้นทางทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์ต่างๆ (เช่น การถ่ายโอนเวกเตอร์ของไวรัส การเปลี่ยนถ่ายด้วยไฟฟ้า และการแก้ไขยีน) เพื่อให้มั่นใจถึงความเกี่ยวข้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ
การทดสอบเนื้อหา
• การทดสอบประสิทธิภาพการแก้ไขยีน: ตรวจสอบประสิทธิภาพการแทรกและการวิเคราะห์ไซต์การรวมของยีนเป้าหมาย เช่น ยีน CAR และยีน TCR
• การตรวจจับผลกระทบที่ปิด-เป้าหมาย: ด้วย-การจัดลำดับจีโนม (WGS) ทั้งหมดหรือการจัดลำดับเป้าหมาย ระบุไซต์เป้าหมายที่ไม่ถูกต้อง-ของเครื่องมือแก้ไขยีน เช่น CRISPR และ TALEN และประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
• การทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรม: ติดตามความแปรผันของจำนวนสำเนา (CNV) ความแปรผันของโครงสร้าง (SV) และการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์ระหว่างการขยายตัวภายนอกร่างกาย การเก็บรักษาด้วยการแช่แข็งและการละลาย และการกระตุ้นให้เกิดความแตกต่าง
• การคัดกรองสารปนเปื้อนภายนอก: การตรวจจับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ เช่น แบคทีเรีย เชื้อรา มัยโคพลาสมา รีโทรไวรัสภายนอก (ERV) และพาหะนำโรคตกค้าง
• การวิเคราะห์ความสอดคล้องของแบทช์: เปรียบเทียบคุณลักษณะทางพันธุกรรมและตัวบ่งชี้การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากชุดการผลิตที่แตกต่างกัน เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของการผลิตจำนวนมาก
• การระบุเซลล์: ความถูกต้องและเอกลักษณ์ของต้นกำเนิดเซลล์ได้รับการยืนยันผ่านการพิมพ์ STR และการตรวจจับเครื่องหมายทางพันธุกรรมเฉพาะ
มูลค่าการบริการหลัก
โซลูชันที่กำหนดเอง
เราปรับแต่งโซลูชันการทดสอบให้ตรงตามความต้องการเฉพาะของลูกค้าของเรา รวมถึงประเภทผลิตภัณฑ์ วิธีการทางเทคนิค และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ โดยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดของการทดสอบทั่วไป
การสนับสนุนทางเทคนิคอย่างมืออาชีพ
เรามีทีมงานด้านเทคนิคที่ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านอณูชีววิทยา ชีวสารสนเทศศาสตร์ และเซลล์บำบัด เพื่อให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพตลอดกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การออกแบบการทดสอบไปจนถึงการตีความข้อมูล
การประกันความปลอดภัยของข้อมูล
เราได้สร้างระบบการจัดการข้อมูลที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจถึงการรักษาความลับและความปลอดภัยของข้อมูลการทดสอบของลูกค้าของเรา และเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อมูล