ตามตำราตำรับจีนฉบับปี 2025 ตอนที่ 3 บทที่ทั่วไป 3301 วิธีการตรวจมัยโคพลาสมา USP<77>การทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิกของไมโคพลาสมา และไมโคพลาสมา EP2.6.7, HyQure Biotech ให้บริการทดสอบมัยโคพลาสมาอย่างรวดเร็วโดยทราบผล-ในวันเดียวกันหรือวันถัดไป- วิธีการนี้ทำหน้าที่เป็นทางเลือกหรือเป็นส่วนเสริมของวิธีการเพาะเลี้ยงและวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวบ่งชี้ (วิธีการย้อมสี DNA) เหมาะสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์และใน-การควบคุมกระบวนการ
สำหรับการทดสอบไมโคพลาสมาของธนาคารมาสเตอร์เซลล์ ธนาคารเซลล์ทำงาน ล็อตเมล็ดไวรัส เซลล์ควบคุม และเซลล์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาทางคลินิก ทั้งวิธีการเพาะเลี้ยงและวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์บ่งชี้ (วิธีการย้อมสี DNA) ควรทำควบคู่กันไป สำหรับของเหลวที่เก็บเกี่ยวไวรัสและวัคซีนไวรัสจำนวนมาก วิธีการเพาะเลี้ยงจะใช้สำหรับการทดสอบไมโคพลาสมา ในกรณีที่จำเป็น วิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวบ่งชี้ยังอาจถูกนำมาใช้เพื่อคัดกรองอาหารเลี้ยงเชื้ออีกด้วย อาจใช้วิธีการอื่นที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานควบคุมยาแห่งชาติก็ได้
เมื่อขีดจำกัดการตรวจจับ (LOD) ของวิธีทดสอบมัยโคพลาสมา (วิธี qPCR) สูงถึง 10 CFU/mL อาจใช้เป็นทางเลือกแทนวิธีการเพาะเลี้ยง เมื่อ LOD ถึง 100 CFU/มล. อาจใช้เป็นทางเลือกแทนวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวบ่งชี้ (วิธีการย้อมสี DNA) การทดสอบไมโคพลาสมาของ HyQure Biotech (วิธี qPCR) ได้รับการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์ และ LOD สามารถเข้าถึง 10 CFU/mL
HyQure Biotech ให้บริการทดสอบมัยโคพลาสมาอย่างรวดเร็วดังต่อไปนี้
|
บริการ |
Mวิธีการ |
วัตถุประสงค์ |
| การทดสอบ Mycoplasma อย่างรวดเร็วของตัวอย่างทดสอบ |
การทดสอบมัยโคพลาสมา (วิธี qPCR) |
เพื่อตรวจสอบว่าตัวอย่างทดสอบมีการปนเปื้อนของไมโคพลาสมาหรือไม่ |
| การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทางเลือกสำหรับไมโคพลาสมา |
การทดสอบไมโคพลาสมาของตัวอย่างทดสอบ |
เพื่อยืนยันว่าตัวอย่างทดสอบนั้นปราศจากการปนเปื้อนของมัยโคพลาสมา |
|
การตรวจสอบวิธีการของวิธี mycoplasma qPCR |
เพื่อยืนยันว่าประสิทธิภาพของชุดอุปกรณ์ตรงตามข้อกำหนดในการทดลอง และตัวอย่างทดสอบไม่รบกวนการทดสอบไมโคพลาสมา | |
|
การทดสอบความเหมาะสมของวิธีทางเภสัชตำรับ |
เพื่อยืนยันว่าตัวอย่างทดสอบไม่รบกวนการตรวจจับมัยโคพลาสมาเมื่อดำเนินการวิธีเภสัชตำรับภายใต้เกณฑ์วิธีนี้ | |
| การตรวจสอบเปรียบเทียบ |
เพื่อแสดงให้เห็นว่าความไวของการทดสอบ Mycoplasma (วิธี qPCR) ไม่ต่ำกว่าวิธีเภสัชตำรับ |