วัตถุประสงค์การตรวจจับและแนวคิดหลัก
วัตถุประสงค์
ในการบำบัดด้วยเซลล์และยีน (CGT) การทดสอบการจำลองแบบ-Competent Virus (RCV) ทำหน้าที่เป็นการควบคุมคุณภาพและมาตรการด้านความปลอดภัยที่สำคัญ การทดสอบนี้จะตรวจจับการจำลอง-ไวรัสที่มีศักยภาพซึ่งอาจเกิดขึ้นในระหว่างการผลิตผ่านการรวมตัวกันใหม่หรือการกลายพันธุ์ ดังนั้นจึงป้องกันความเสี่ยง เช่น การตอบสนองของภูมิคุ้มกันหรือการเกิดเนื้องอกในผู้ป่วย
คำนิยาม
ไวรัสพาหะที่ใช้กันทั่วไปใน CGT-รวมถึง AAV, lentivirus, retrovirus และ adenovirus- โดยทั่วไปแล้วการจำลองแบบ-จะมีข้อบกพร่องจากการออกแบบ อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการผลิต พวกมันอาจได้รับความสามารถในการจำลองแบบผ่านการรวมตัวกันอีกครั้งที่คล้ายคลึงกันหรือไม่- หรือการกลายพันธุ์แบบกลับทิศทาง ซึ่งส่งผลให้เกิดการจำลองแบบ-ตัวแปรที่มีความสามารถ เช่น rcAAV, RCL, RCR และ RCA ซึ่งสามารถทำซ้ำได้โดยอัตโนมัติและยังคงแพร่เชื้อได้ภายใต้เงื่อนไขที่อนุญาต
เป้าหมายหลักสำหรับการทดสอบ
สถานการณ์ความเสี่ยง RCV ทั่วไปตามประเภทเวกเตอร์:
|
ประเภทเวกเตอร์ |
ประเภทอาร์ซีวี |
สถานการณ์ความเสี่ยงทั่วไป |
|
อะดีโน-ไวรัสที่เกี่ยวข้อง (AAV) |
การจำลอง-AAV ที่มีความสามารถ (rcAAV) |
เมื่อมีไวรัสตัวช่วย rcAAV สามารถทำซ้ำได้ ซึ่งอาจกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน และเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดเนื้องอก |
|
เวกเตอร์เลนติไวรัส (LV) |
การจำลองแบบ-Lentivirus (RCL) ที่มีความสามารถ |
พาหะที่ได้มาจาก HIV-1 อาจเกิดการกลายพันธุ์แบบพลิกกลับ เพื่อฟื้นฟูศักยภาพในการทำให้เกิดโรค |
|
เวกเตอร์รีโทรไวรัส (RV) |
การจำลองแบบ-ไวรัสรีโทรไวรัสที่มีความสามารถ (RCR) |
การกลายพันธุ์แบบพลิกกลับอาจนำไปสู่การเพิ่มจำนวนเซลล์ที่ผิดปกติและการกลายพันธุ์แบบแทรก |
|
อะดีโนไวรัส (AdV) |
การจำลองแบบ-adenovirus (RCA) ที่มีความสามารถ |
ΔE1-เวคเตอร์ที่ถูกลบอาจรวมตัวใหม่กับลำดับ E1 ในเซลล์ผู้ผลิต (เช่น HEK293) ซึ่งสร้างไวรัสที่มีความสามารถในการจำลองแบบไวลด์-ชนิดใหม่ |
ข้อดีของแพลตฟอร์มการตรวจจับ RCV ของเรา
HyQure Biotech ได้สร้างความสามารถในการตรวจจับที่ครอบคลุมสำหรับการจำลอง-ไวรัสที่มีความสามารถในการจำลอง (RCV) รวมถึง rcAAV, RCL, RCR และ RCA การทดสอบ rcAAV ของเราได้รับการรับรองจาก CNAS{2}} ระบบตรวจจับ RCV แบบหลาย-มิติของเรามีข้อได้เปรียบหลักสามประการ-คือความแม่นยำ ความเร็ว และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ วิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ถือเป็นมาตรฐานทองคำ เมื่อรวมกับการตรวจจับอุปกรณ์ปลายทาง จะระบุ RCV ที่ติดเชื้อโดยเฉพาะ ซึ่งจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางคลินิกโดยตรง ขณะเดียวกันก็ปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทดสอบตามกฎระเบียบทั้งหมด