CAR-T และ CAR-NK CMC Testing Services
การควบคุม RCV -คุณสมบัติธนาคาร ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ กระบวนการ-สารตกค้าง และการปล่อย- รองรับการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ลิมโฟไซต์เชิงวิศวกรรม
ภาพรวมโปรแกรม
โปรแกรม Ex vivo CAR-T และ CAR-NK ต้องการเส้นทางการทดสอบที่มีการควบคุมสำหรับ-ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเวกเตอร์ -คุณสมบัติของเซลล์ ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ สิ่งตกค้างในกระบวนการ และ-เอกสารประกอบที่ต้องเผชิญ HyQure สนับสนุนโปรแกรมลิมโฟไซต์เชิงวิศวกรรมที่มีการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับ RCL/RCR- ลักษณะเฉพาะของเซลล์หรือธนาคารเซลล์ วิถีทางของสารจุลินทรีย์และการผจญภัย- การสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ DNA ที่ตกค้าง- และเวิร์กโฟลว์การเผยแพร่-ล็อตระยะ-ในภายหลัง
ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี
-
การควบคุมความเสี่ยง RCV สำหรับเมทริกซ์ที่เกี่ยวข้อง
HyQure สนับสนุนการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับ RCL และ RCR- สำหรับเมทริกซ์ เช่น EOPC, UPB, CAR-T หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ- วัสดุที่เหมาะสม พร้อมด้วยความเหมาะสมของวิธีการและการรายงานที่มีการควบคุม -
คุณสมบัติของเซลล์-ธนาคารและวัสดุพิมพ์
MCB, WCB, EOPC, การระบุตัวตน, ความปลอดเชื้อ, มัยโคพลาสมา,-สารอันตราย, ที่เกี่ยวข้องกับไวรัสรีโทร- และ-การทดสอบความคงตัวทางพันธุกรรมสามารถประกอบเป็นแพ็คเกจ-คุณสมบัติการรับรู้ที่รับรู้ได้ -
การสนับสนุนจุลินทรีย์และกระบวนการ-ตกค้าง
มัยโคพลาสมา ความเป็นหมัน การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน -ขั้นตอนการทำงานที่เกี่ยวข้องกับ DNA ที่ตกค้าง และ-ชุดสนับสนุน QC ช่วยเพิ่ม-การควบคุม CMC ที่รับรู้ -
เผยแพร่-เอกสารสนับสนุน
รายงานและแพ็คเกจ CoA มีกรอบการตรวจสอบ-พร้อมและมีโครงสร้างสำหรับการตรวจสอบคุณภาพผู้สนับสนุนและระยะ-การตัดสินใจเผยแพร่ที่เหมาะสม
ความสามารถในการทดสอบ CAR หลัก-T / CAR-NK
-
ลักษณะเฉพาะของธนาคารเซลล์กลยุทธ์การทดสอบสำหรับ MCB, WCB, EOPC และซับสเตรตของเซลล์ที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในขั้นตอนการทำงานของลิมโฟไซต์เชิงวิศวกรรม -
การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับ RCL / RCR และไวรัสรีโทรไวรัส-เส้นทางไวรัสที่มีความสามารถในการจำลอง- วิธีที่เกี่ยวข้องกับ-การถอดเสียง-แบบย้อนกลับ และการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับไวรัสรีโทร-ตามที่เกี่ยวข้อง
-
การทดสอบจุลินทรีย์และสารอันตราย-มัยโคพลาสมา ความปลอดเชื้อ การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน การทดสอบไวรัสในหลอดทดลอง และวิถีทางด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องสำหรับการควบคุมการปล่อย{0}}ที่เกี่ยวข้อง
-
การออกล็อตและการสนับสนุน QCเผยแพร่-การทดสอบการสนับสนุน กระบวนการ-เวิร์กโฟลว์ตกค้าง การสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ DNA ที่ตกค้าง- และแพ็คเกจเอกสารประกอบสำหรับโปรแกรมระยะหลัง-
เพราะเหตุใด HyQure-จึงเหมาะสมกับบริการ
-
เซลล์และยีนบำบัด (CGT)
โปรแกรมการบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ต้องการความปลอดภัยทางชีวภาพ -การรับรองจากธนาคาร การควบคุมความเสี่ยงของเวกเตอร์- การทดสอบจุลินทรีย์ และการปล่อย-เอกสารสนับสนุนตลอดขั้นตอนการพัฒนาและการผลิต -
การทดสอบ CAR-T และ CAR-NK CMC
โปรแกรมลิมโฟไซต์ที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุมความเสี่ยง RCL/RCR การทดสอบ-พื้นผิวและการทดสอบเซลล์ ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ -การสนับสนุนกระบวนการที่ตกค้าง และการปล่อย-เอกสารประกอบของ CMC -
ในการทดสอบความปลอดภัยของรถยนต์ Vivo
สำหรับ-กลยุทธ์การเขียนโปรแกรมใน vivo ที่ต้องมีการประเมิน-ความปลอดภัยทางชีวภาพเวกเตอร์ การจำลอง-เส้นทางไวรัสที่มีความสามารถ การทดสอบสารปนเปื้อน การสนับสนุนกรดนิวคลีอิกที่ตกค้าง- และเมทริกซ์-การตรวจสอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่เฉพาะเจาะจง -
การทดสอบธนาคารเซลล์ iPSC (GMP)
iPSC, MSC และโปรแกรมพื้นผิวเซลล์-ที่เกี่ยวข้องซึ่งต้องการการสนับสนุนคุณสมบัติเฉพาะทาง-เอกลักษณ์ -ทางพันธุกรรม สารอันตราย- จุลินทรีย์ และเซลล์-ที่สนับสนุนคุณสมบัติของธนาคารสำหรับเอกสารประกอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ- -
ชีววิทยา
โมโนโคลนอลแอนติบอดี, โปรตีนรีคอมบิแนนท์, ไบโอซิมิลาร์, แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่หรือไตรจำเพาะ และชีววิทยาที่เกี่ยวข้องซึ่งจำเป็นต้องมีการกวาดล้างของไวรัส -การแสดงลักษณะเฉพาะของเซลล์ การควบคุมสิ่งเจือปน การทดสอบจุลินทรีย์ และการสนับสนุนการปลดปล่อย -
การทดสอบลักษณะเฉพาะของ ADC
โปรแกรมทางชีววิทยาที่เกี่ยวข้องของ ADC- ซึ่งต้องการความปลอดภัยทางชีวภาพ การกำจัดไวรัส -คุณสมบัติสายการผลิต การสนับสนุน-เซลล์ที่ไม่บริสุทธิ์ของโฮสต์ การควบคุมจุลินทรีย์ และ-เอกสารด้านคุณภาพที่มุ่งเน้นการปลดปล่อย -
การพัฒนาวัคซีน
โปรแกรมวัคซีนที่ต้องการ-ล็อตหรือไวรัส-การสนับสนุนจากธนาคาร การทดสอบสารอันตราย- การควบคุมจุลินทรีย์ การประเมินความปลอดภัยของไวรัส และ-เอกสารประกอบการสนับสนุน -
ความปลอดภัยของไวรัส Oncolytic
โปรแกรมการรักษา-ไวรัส-และไวรัสที่เกี่ยวข้อง-ซึ่งต้องการการควบคุม-สารอันตราย การสนับสนุน-ความเสถียรทางพันธุกรรม การทดสอบจุลินทรีย์ เส้นทาง-การทดสอบไวรัส และ-เอกสารประกอบการเผยแพร่ที่เน้นคุณภาพ -
การวิเคราะห์ RNA และ LNP
สำหรับโปรแกรม RNA และ LNP ที่ต้องการ-ความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุ การควบคุมกรดนิวคลีอิกที่ตกค้าง- การทดสอบจุลินทรีย์ -การสนับสนุนกระบวนการ และเอกสารการวิเคราะห์ที่มุ่งเน้นการควบคุมคุณภาพ- ภายในขอบเขตบริการที่ได้รับการยืนยันของ HyQure
ลักษณะผลิตภัณฑ์และการปล่อยล็อต
ระบบการแสดงออก
MCB, WCB, EOPC, UPB, เวกเตอร์-วัสดุที่เกี่ยวข้อง, ตัวกลางของกระบวนการ และการปล่อยขั้นสุดท้าย- รองรับตัวอย่างขึ้นอยู่กับขั้นตอนการผลิต
การกำหนดขอบเขตที่จำเป็น
รูปแบบตัวอย่างที่ยอมรับ เมทริกซ์ ปริมาณ และข้อกำหนดด้านลอจิสติกส์ควรได้รับการยืนยันในระหว่างการกำหนดขอบเขตโครงการ
รายงานการเปรียบเทียบ
รายงานการทดสอบ -สรุปการสนับสนุนที่เผยแพร่ เอกสาร-การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ หากมี และเอาต์พุตที่พร้อมใช้ของ CoA- ซึ่งสอดคล้องกับขั้นตอนการทำงานของผู้สนับสนุน
การสนับสนุน QC ที่เกี่ยวข้อง
อาจมีการเพิ่มการสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ DNA และ HCP/HCD{0}} เส้นทางจุลชีววิทยาที่รวดเร็ว และการบูรณาการชุด QC เมื่อมีความเหมาะสมทางเทคนิค
ความเกี่ยวข้องด้านกฎระเบียบ
สำหรับโปรแกรม CAR-T และ CAR-NK ขอบเขตการทดสอบนี้สนับสนุน-เอกสารประกอบด้านกฎระเบียบสำหรับ-การควบคุม CMC ของเซลล์ทางวิศวกรรม การจัดการความเสี่ยง-เวกเตอร์ คุณสมบัติของธนาคาร-เซลล์ การทดสอบจุลินทรีย์ การควบคุม-กระบวนการที่ตกค้าง และการสนับสนุนการปล่อย สำหรับบริบทด้านคุณภาพที่กว้างขึ้น โปรดดูคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การปรับแนวและแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ การรับรองและการรับรองระบบ และความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและระบบดิจิทัล
ความสามารถที่เชื่อมต่อกัน
ขอบเขตโครงการของคุณ
เชื่อมต่อกับผู้จัดการโครงการวิทยาศาสตร์ของเราเพื่อ
กำหนดข้อกำหนดในการวิเคราะห์ของคุณและ
ไทม์ไลน์
ติดต่อเรากำหนดข้อกำหนดในการวิเคราะห์ของคุณและ
ไทม์ไลน์