การทดสอบธนาคารเซลล์ iPSC และการกำหนดคุณลักษณะ GMP
การระบุตัวตน -ความเสถียรทางพันธุกรรม จุลินทรีย์ สารอันตราย- และ-คุณสมบัติเซลล์ที่สนับสนุนสำหรับ iPSC และโปรแกรมพื้นผิวเซลล์ที่เกี่ยวข้อง-
ภาพรวมโปรแกรม
iPSC และโปรแกรมพื้นผิวเซลล์ที่เกี่ยวข้อง-จำเป็นต้องมีแพ็คเกจคุณสมบัติที่ได้รับการควบคุม ซึ่งสร้างขึ้นจากข้อมูลประจำตัว ความคงตัวทางพันธุกรรม ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ การควบคุม-สารอันตรายโดยบังเอิญ และการปล่อย-เอกสารประกอบที่พร้อมใช้งาน HyQure สนับสนุนโปรแกรมที่เกี่ยวข้องกับ iPSC หรือ MSC- ผ่านสายเซลล์หรือ-การกำหนดลักษณะของเซลล์ ในหลอดทดลอง หรือในสิ่งมีชีวิต-เส้นทางการทดสอบไวรัสที่เกี่ยวข้อง วิธีที่เกี่ยวข้องกับ retrovirus- และการรายงานที่ควบคุมคุณภาพ-สำหรับ MCB, WCB, EOPC และเมทริกซ์ที่เกี่ยวข้อง
ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี
-
เซลล์-รองรับการระบุตัวตนของพื้นผิวและความเสถียร
เอกลักษณ์ -ความเสถียรทางพันธุกรรม และ-คุณสมบัติของธนาคารยังคงเป็นศูนย์กลาง ในขณะที่เครื่องหมายที่ไม่ใช่-การควบคุมตามปกติ-หรือคำขอสร้างความแตกต่างได้รับการจัดการผ่านขอบเขตทางเทคนิคที่แยกจากกัน -
ความครอบคลุมการทดสอบ-เอเจนต์และไวรัส-ของ Adventitious
การทดสอบไวรัสใน-หลอดทดลอง การทดสอบไวรัสใน-ร่างกายตามที่จำเป็น วิธีการที่เกี่ยวข้องกับไวรัสรีโทรไวรัส- และวิถีทางของจุลินทรีย์เป็นศูนย์กลางของขอบเขตที่สนับสนุน -
จุลินทรีย์และการปล่อย-ขั้นตอนการทำงานที่พร้อม
มัยโคพลาสมา ความปลอดเชื้อ การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และ-เอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง ช่วยเพิ่ม-ขั้นตอนการทำงานที่ตระหนักรู้และผู้สนับสนุน-เอกสารประกอบด้านคุณภาพ -
ความพร้อมด้านการขนส่งและศุลกากร
การประเมินความเสี่ยง ข้อกำหนดข้อมูลผู้บริจาคหรือตัวอย่าง การประสานงานด้านศุลกากร และ-การสนับสนุนการขนส่งแบบลูกโซ่แบบเย็นมีความเกี่ยวข้องกับ-สายการผลิตและเซลล์-โครงการธนาคาร
iPSC / Cell ที่ครอบคลุม-แผงทดสอบพื้นผิว
-
คุณสมบัติธนาคารมือถือMCB, WCB, EOPC และกลยุทธ์การรับรองคุณสมบัติของธนาคาร-ที่เกี่ยวข้องสอดคล้องกับขั้นตอนของโปรแกรมและตลาดเป้าหมาย -
อัตลักษณ์และความมั่นคงทางพันธุกรรมการยืนยันตัวตนและวิถี-ความเสถียรทางพันธุกรรมนำเสนอโดยสอดคล้องกับขอบเขตเซลล์และการทดสอบระดับโมเลกุลของ HyQure
-
การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับ-เอเจนต์และไวรัสรีโทรไวรัส-การทดสอบไวรัสในหลอดทดลองหรือในร่างกาย วิธีที่เกี่ยวข้องกับ-การถอดเสียง-แบบย้อนกลับ และวิถีทางด้านความปลอดภัยทางชีวภาพอื่นๆ สำหรับซับสเตรตของเซลล์
-
ความปลอดภัยของจุลินทรีย์และสนับสนุนการควบคุมคุณภาพมัยโคพลาสมา การฆ่าเชื้อ การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และผู้สนับสนุน-การเผชิญกับเอกสารคุณภาพสำหรับ-ขั้นตอนการทำงานที่ตระหนักรู้
ประเภทตัวอย่างและสิ่งที่ส่งมอบ
ประเภทตัวอย่าง
ธนาคารที่สงวนไว้ด้วยความเย็นจัด วัฒนธรรมที่มีชีวิต สารตัวกลางในกระบวนการ และวัสดุไลซีนหรือสารลอยเหนือที่เกี่ยวข้องที่ได้รับการยืนยันระหว่างการกำหนดขอบเขตการศึกษา
อินพุตการกำหนดขอบเขต
ควรกำหนดชนิด ข้อมูลผู้บริจาค-แหล่งที่มา เอกสารศุลกากร และเงื่อนไขการจัดส่งก่อนส่งตัวอย่าง
การส่งมอบที่สำคัญ
รายงานคุณสมบัติ -สรุปผลการทดสอบจุลินทรีย์และไวรัส -เอกสารประกอบการสนับสนุน และ-ผลลัพธ์เฉพาะของวิธีการโดยอิงตามแพ็คเกจการทดสอบที่ตกลงกันไว้
การจัดตำแหน่งโปรแกรม
คำขอระบุคุณลักษณะที่ไม่ใช่ประจำ-ควรได้รับการยืนยันผ่านการกำหนดขอบเขตทางเทคนิคก่อนที่จะนำเสนอเป็นส่วนหนึ่งของแพ็คเกจการทดสอบอย่างเป็นทางการ
ความเกี่ยวข้องด้านกฎระเบียบ
"สำหรับ iPSC และโปรแกรมสารตั้งต้นของเซลล์-ที่เกี่ยวข้อง ขอบเขตการทดสอบนี้สนับสนุน-เอกสารประกอบด้านกฎระเบียบสำหรับตัวตน ความเสถียรทางพันธุกรรม การควบคุมสารอันตราย- ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ เซลล์-คุณสมบัติธนาคาร และการปล่อย-การตรวจสอบคุณภาพที่พร้อม สำหรับบริบทด้านคุณภาพที่กว้างขึ้น โปรดดูคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การปรับแนวและแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ การรับรองและการรับรองคุณภาพ และข้อมูล ความซื่อสัตย์และระบบดิจิทัล”
ความสามารถที่เชื่อมต่อกัน