การสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพ RNA/LNP สารตกค้าง และการควบคุมคุณภาพ|HyQure

ลักษณะการวิเคราะห์ RNA และ LNP

-ความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุ กรดนิวคลีอิกที่ตกค้าง- จุลินทรีย์ -สารตกค้างในกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพ-สนับสนุนเส้นทางสำหรับโปรแกรม RNA และ LNP

ขอใบเสนอราคา ติดต่อผู้จัดการโครงการวิทยาศาสตร์

กิริยา>ชีววิทยา>การพัฒนาเชิงวิเคราะห์ RNA และ LNP

ภาพรวมโปรแกรม

ควรนำเสนอโปรแกรม RNA และ LNP ผ่านส่วนของแพลตฟอร์ม HyQure ที่ได้รับการสนับสนุนอย่างชัดเจนใน HYQURE.pdf: -ความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุดิบ การควบคุม DNA/RNA ที่ตกค้าง การทดสอบจุลินทรีย์และไมโคพลาสมา การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน -ขั้นตอนการทำงานที่ตกค้าง การตรวจสอบวิธีการที่เกี่ยวข้อง และ-เอกสารควบคุมคุณภาพสำหรับการตัดสินใจสนับสนุนการปล่อย- คำขอกำหนดคุณลักษณะทางเคมีกายภาพที่กว้างขึ้น-ควรได้รับการยืนยันแยกกันระหว่างการกำหนดขอบเขตทางเทคนิค

ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี

การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพของวัตถุดิบ-

การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพสำหรับพลาสมิด เอนไซม์ วัสดุที่เกี่ยวข้องกับไขมัน- และปัจจัยอื่นๆ ช่วยควบคุมความเสี่ยงของจุลินทรีย์หรือไวรัสในขั้นตอนดิบ-
การสนับสนุนสารตกค้างนิวคลีอิก-และกระบวนการ-

การหาปริมาณ DNA/RNA ที่ตกค้าง -ความไม่บริสุทธิ์ของเซลล์- โฮสต์ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการทำงานที่เกี่ยวข้อง และ-การควบคุมสารตกค้างควรแทนที่การวิเคราะห์ CQA ที่ไม่ได้รับการสนับสนุน
การสนับสนุนวิธีการทางจุลินทรีย์และรวดเร็ว-

มัยโคพลาสมา ความเป็นหมัน การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และวิถีทางจุลชีววิทยาที่รวดเร็วสามารถอธิบายได้เมื่อเชื่อมโยงกับการปล่อย QC หรือการควบคุมระดับกลาง
การตรวจสอบความถูกต้องและการรายงานวิธีการ

-การตรวจสอบวิธีการ การถ่ายโอน -ความสมบูรณ์ของข้อมูล และ-เอกสารประกอบของผู้สนับสนุนอยู่ในตำแหน่งที่เป็นเส้นทางการสนับสนุน QC ที่ได้รับการควบคุม-

ขอบเขตการทดสอบ RNA / LNP ที่รองรับ

การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพของวัตถุดิบ-

เส้นทางการทดสอบสำหรับวัตถุดิบที่สำคัญและปัจจัยการผลิตในกระบวนการที่ต้องควบคุมความเสี่ยงด้านจุลินทรีย์หรือไวรัส
DNA/RNA ที่ตกค้างและการควบคุมสิ่งเจือปน

การสนับสนุน-กรดนิวคลีอิกตกค้างและกระบวนการ-ที่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจในการผลิตและการปล่อย RNA/LNP
การทดสอบทางจุลชีววิทยา

มัยโคพลาสมา ความเป็นหมัน การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และวิธีการที่รวดเร็วซึ่งนำไปใช้ทางเทคนิคและได้รับการยืนยันระหว่างการกำหนดขอบเขต
การสนับสนุน QC และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ

เผยแพร่-เอกสารประกอบการสนับสนุน การตรวจสอบวิธีการ และ-การสนับสนุนการถ่ายโอนตามวงจรการใช้งานสำหรับการใช้งาน QC ตามปกติ

ประเภทตัวอย่างและสิ่งที่ส่งมอบ

ประเภทตัวอย่าง

วัตถุดิบ สารกลางในกระบวนการผลิต วัสดุตามสูตร และปล่อย-ตัวอย่างสนับสนุนที่ได้รับการยืนยันระหว่างการกำหนดขอบเขตโครงการ..

การส่งมอบที่สำคัญ

สรุป DNA/RNA ที่ตกค้าง รายงานผลการทดสอบจุลินทรีย์ -ไฟล์การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ หากมี และผู้สนับสนุน-เอกสารด้านคุณภาพ

การจัดตำแหน่งขอบเขต

-ขอบเขตการวิเคราะห์เฉพาะของโปรแกรมควรได้รับการยืนยันในระหว่างการตรวจสอบทางเทคนิคเมื่อใดก็ตามที่คำขอขยายไปไกลกว่าขั้นตอนการทำงานสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพ สิ่งตกค้าง จุลินทรีย์ และการควบคุมคุณภาพ-ที่ได้รับการสนับสนุน

เส้นทางที่เกี่ยวข้อง

ในกรณีที่คำถามกว้างกว่าขอบเขตความปลอดภัยทางชีวภาพและการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการสนับสนุน ผู้เยี่ยมชมควรถูกส่งไปยังการอภิปรายทางเทคนิคก่อนที่การออกแบบการศึกษาจะเสร็จสิ้น

ความเกี่ยวข้องด้านกฎระเบียบ

"สำหรับโปรแกรม RNA และ LNP ขอบเขตการทดสอบนี้สนับสนุน-เอกสารประกอบด้านกฎระเบียบสำหรับ-ความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุ วัตถุดิบนิวคลีอิกที่ตกค้าง- การควบคุมกรด การทดสอบจุลินทรีย์ กระบวนการ-การประเมินสารตกค้าง และการถ่ายโอน-ขั้นตอนการทำงาน QC ที่พร้อม สำหรับบริบทด้านคุณภาพที่กว้างขึ้น โปรดดูคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การวางแนวตามกฎระเบียบและแนวทาง การรับรอง & การรับรองความถูกต้อง และความสมบูรณ์ของข้อมูลและระบบดิจิทัล"