การปฏิบัติตามกฎระเบียบและแนวปฏิบัติ
กลยุทธ์การทดสอบที่มีโครงสร้างเพื่อสนับสนุน-ชุดข้อมูลความปลอดภัยทางชีวภาพและ CMC ที่เผชิญกับกฎระเบียบสำหรับยาชีวภาพ วัคซีน พาหะของไวรัส และโปรแกรมการบำบัดด้วยเซลล์และยีน
จัดทำแผนผังขอบเขตการทดสอบตามประเภทผลิตภัณฑ์ ระยะ และตลาดเป้าหมาย
HyQure สนับสนุนผู้สนับสนุนโดยการเชื่อมโยงขอบเขตการทดสอบ กลยุทธ์วิธีการ โครงสร้างรายงาน และความคาดหวังด้านกฎระเบียบในช่วงต้นของวงจรชีวิตของโครงการ จุดประสงค์ไม่ใช่เพื่อเรียกร้องการยอมรับตามกฎระเบียบสากล จุดประสงค์คือเพื่อให้ข้อมูลการทดสอบง่ายต่อการปกป้องในระหว่างการตรวจสอบทางเทคนิค คุณสมบัติของซัพพลายเออร์ การเตรียม IND/CTA/IMPD การวางแผน BLA/MAA งานที่เกี่ยวข้องกับ WHO PQ- และการสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์
ไอซีเอช Q5A(R2)
การประเมินความปลอดภัยของไวรัส, การทดสอบไวรัส, ไวรัส
การกวาดล้าง และ-ความเสี่ยงเฉพาะของผลิตภัณฑ์
ข้อควรพิจารณาสำหรับผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพและ
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ-เวกเตอร์-ไวรัลที่เกี่ยวข้อง
ไอซีเอช Q5D
ที่มาและการกำหนดลักษณะเฉพาะของซับสเตรตเซลล์ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพและชีวภาพ-
ICHQ2 (R2)/ Q14
การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์ การพัฒนา และ-หลักการวงจรชีวิตสำหรับรายงานคุณภาพ-การควบคุมและกฎระเบียบ-
ใคร TRS978
ลักษณะเฉพาะของสารตั้งต้นของเซลล์และความคาดหวังด้านความปลอดภัยของไวรัสที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพและเส้นทางการจัดซื้อระหว่างประเทศ
อย./EMA/NMPA-CDE
ความคาดหวังระดับภูมิภาคสำหรับชีววิทยา วัคซีน CGT พาหะของไวรัส ธนาคารเซลล์ CMC ความสมบูรณ์ของข้อมูล และเอกสารประกอบการส่ง
การจัดตำแหน่งประเภทผลิตภัณฑ์-
- mAbs/โปรตีนรีคอมบิแนนท์
- ชีววัตถุคล้ายคลึง
- วัคซีน
- การบำบัดด้วยเซลล์และยีน
- เวกเตอร์ไวรัส
- ธนาคารเซลล์ iPSC/MSC
- ADC
- ไวรัสมะเร็ง
- อาร์เอ็นเอ/แอลเอ็นพี
สนับสนุนการส่ง
- IND/CTA/IMPD
- บีแอลเอ/เอ็มเอเอ
- ใคร PQ
- การปล่อยล็อตเชิงพาณิชย์
มุมการบริการลูกค้าที่แข่งขันได้
HyQure สามารถช่วยลูกค้าแปลประเภทผลิตภัณฑ์ ระยะ ตลาดเป้าหมาย และขอบเขตการทดสอบให้เป็นแผนการทดสอบเชิงปฏิบัติพร้อมรายงานที่ชัดเจนและตรรกะอ้างอิงอย่างเป็นทางการ
บริการ HyQure ที่เกี่ยวข้อง
การพัฒนาเชิงวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้อง
วางแผนแพ็คเกจการทดสอบที่ขับเคลื่อนด้วยคุณภาพ-
แบ่งปันประเภทผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการพัฒนา ตลาดเป้าหมาย ประเภทตัวอย่าง สถานะวิธีการ และรูปแบบรายงานที่คาดหวัง HyQure สามารถช่วยจัดขอบเขต เอกสาร และไทม์ไลน์ก่อนเริ่มโครงการ
ลิงก์อ้างอิงกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ
- คำแนะนำของ FDA CGT
- หลักเกณฑ์ของ EMA ATMP
- กฎหมายและข้อบังคับ NMPA
- CDE ในแนวทางการบำบัดด้วยยีน Vivo CMC
- PMDA ผลิตภัณฑ์การแพทย์เพื่อการฟื้นฟู
- คำแนะนำด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล MHRA GxP
- EU GMP ภาคผนวก 11
- การบำบัดขั้นสูงของ TGA
- คำแนะนำด้านชีววิทยาด้านสุขภาพ / CGT ของแคนาดา
- MFDS เวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูง / ชีวเภสัชภัณฑ์ขั้นสูง
- คำแนะนำด้านชีววิทยาของ CDSCO
- เอกสารคำแนะนำ HSA CTGTP
- ใคร TRS 978 ภาคผนวก 3 หน้า
- หลักเกณฑ์ด้านคุณภาพของ ICH