ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)
รูปแบบการดำเนินงานที่มีคุณภาพที่มีการควบคุมสำหรับความปลอดภัยทางชีวภาพที่เชื่อถือได้และการทดสอบ CMC ทั่วทั้งชีววิทยา วัคซีน พาหะของไวรัส และโปรแกรมการบำบัดด้วยเซลล์และยีน
ควบคุมการดำเนินการตั้งแต่การรับตัวอย่างจนถึงรายงานขั้นสุดท้าย
ประชากร
HyQure จัดการคุณสมบัติของบุคลากรและความรับผิดชอบตามบทบาท-เพื่อสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพที่เชื่อถือได้และการดำเนินการทดสอบ CMC
- การฝึกอบรมและคุณสมบัติบุคลากร
- การยืนยันความสามารถ
- คำจำกัดความของบทบาท
- การควบคุมการเข้าถึง
- การฝึกอบรมใหม่เมื่อขั้นตอน วิธีการ หรือระบบมีการเปลี่ยนแปลง
อุปกรณ์
HyQure ควบคุมอุปกรณ์และระบบคอมพิวเตอร์ผ่านคุณสมบัติ การบำรุงรักษา การกำกับดูแลการเข้าถึง และการจัดการวงจรชีวิต
- การสอบเทียบและการบำรุงรักษา
- คุณสมบัติ
- การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์
- บัญชีและการควบคุมการเข้าถึง
- เส้นทางการตรวจสอบในเครื่องมือที่สำคัญ
- ควบคุมการเกษียณอายุหรือการทดแทน
วัสดุ
HyQure ใช้การจัดการวัสดุที่มีการควบคุมตั้งแต่การรับจนถึงการปล่อย การจัดเก็บ การตรวจสอบย้อนกลับ และการตรวจสอบการหมดอายุ
- ใบเสร็จ
- การประเมินความเสี่ยงและการจัดการการจำแนกประเภท
- การทดสอบ การเปิดตัว และ CoA
- การตรวจสอบการหมดอายุของพื้นที่เก็บข้อมูล
- การตรวจสอบย้อนกลับ
วิธีการ
HyQure รองรับการเลือกวิธีการ การตรวจสอบความถูกต้อง การถ่ายโอน และความเหมาะสม-สำหรับ-การประเมินความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์สำหรับโปรแกรมการทดสอบเฉพาะของลูกค้า-
- การเลือกวิธีการ
- แพ็คเกจการตรวจสอบวิธีการที่ครอบคลุม
- วิธีการโอน
- การประเมินความเหมาะสมสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ในการทดสอบและเมทริกซ์ตัวอย่าง
- ลูกค้า-วิธีการที่กำหนดเองหรือวิธีการที่เป็นกรรมสิทธิ์
สิ่งแวดล้อม
HyQure ควบคุมสภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการและขั้นตอนการทำงานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนและสนับสนุนการดำเนินการทดสอบที่เชื่อถือได้
- ความปลอดภัยทางชีวภาพและการป้องกันการปนเปื้อน
- การควบคุมการเข้าถึงห้องปฏิบัติการ
- การตรวจสอบการทำความสะอาดและสิ่งแวดล้อมตามความเหมาะสม
เอกสารและบันทึก
ระบบเอกสารและบันทึกของ HyQure ได้รับการออกแบบเพื่อให้ตรงตามความคาดหวัง GxP และ ISO/IEC 17025 ทั่วโลก หากมี คุณสมบัติที่สำคัญ ได้แก่ :
- เอกสารรูปแบบพีระมิดสี่-ชั้น-และสถาปัตยกรรมบันทึก
- ควบคุมการออกและส่งคืนเอกสารและบันทึก
- การจัดการวงจรชีวิตของเอกสารและบันทึกอย่างเต็มรูปแบบ
- แนวทางปฏิบัติด้านเอกสารที่ดี (GDP)
- การเก็บถาวรและการจัดการห้องเก็บถาวร
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ระบบคุณภาพของ HyQure สอดคล้องกับกฎระเบียบและแนวปฏิบัติระดับนานาชาติและระดับท้องถิ่น ซึ่งรวมถึง Global GxP Framework for Pharmaceuticals และอื่นๆ:
- แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP ประเทศจีน)
- อย.21 CFR ส่วนที่ 210-211 (cGMP)
- 21 CFR ส่วนที่ 58 (แนวทาง FDA GLP)
- 21 CFR ส่วนที่ 11 ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
- EU GMP และภาคผนวก
- หลักเกณฑ์ GMP ของ WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) และข้อกำหนดเฉพาะด้าน
ระบบเอกสารสี่-ระดับ
นโยบาย → SMP → SOP/WI → บันทึก
การควบคุมคุณภาพวงจรชีวิต
รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:การฝึกอบรมบุคลากร; วงจรชีวิตของอุปกรณ์ การควบคุมวัสดุ การตรวจสอบ/ตรวจสอบวิธีการ การควบคุมสิ่งแวดล้อม การเบี่ยงเบน CAPA การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การตรวจสอบภายใน การทบทวนการจัดการ ความสมบูรณ์ของข้อมูล และอื่นๆ
สิ่งนี้ทำให้ HyQure แข็งแกร่งขึ้นในระดับสากลได้อย่างไร
HyQure นำเสนอความสามารถของ QMS ในฐานะข้อได้เปรียบด้านบริการ-ของลูกค้าในทางปฏิบัติ: การดำเนินการที่ได้รับการควบคุม เอกสารที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ -รายงานที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ และกฎระเบียบที่ชัดเจน- ซึ่งกำลังเผชิญกับการสนับสนุนด้านชีววิทยา วัคซีน พาหะนำไวรัส และโปรแกรม CGT ทั่วโลก
เหตุใดลูกค้าจึงสามารถไว้วางใจ QMS นี้
ผู้สนับสนุนระดับนานาชาติต้องการมากกว่าผลการทดสอบ พวกเขาต้องการการจัดการตัวอย่างที่มีการควบคุม บุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรอง วิธีการที่ได้รับการตรวจสอบหรือตรวจสอบ วัสดุที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ บันทึกที่มีการควบคุม และเอกสารที่สามารถสนับสนุนคุณสมบัติของซัพพลายเออร์และการทบทวนทางเทคนิคตามกฎระเบียบ
บริการ HyQure ที่เกี่ยวข้อง
การพัฒนาเชิงวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้อง
วางแผนแพ็คเกจการทดสอบที่ขับเคลื่อนด้วยคุณภาพ-
แบ่งปันประเภทผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการพัฒนา ตลาดเป้าหมาย ประเภทตัวอย่าง สถานะวิธีการ และรูปแบบรายงานที่คาดหวัง HyQure สามารถช่วยจัดขอบเขต เอกสาร และไทม์ไลน์ก่อนเริ่มโครงการ
ลิงก์อ้างอิงกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ
- อย.21 CFR ส่วนที่ 58
- อย.21 CFR ส่วนที่ 210
- อย.21 CFR ส่วนที่ 211
- อย.21 CFR ส่วนที่ 11
- EU GMP ภาคผนวก 11
- หลักเกณฑ์ GMP ของ WHO
- หลักเกณฑ์ด้านคุณภาพของ ICH
- ไอซีเอช Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017
- มาตรฐาน ISO 9001:2015