การรับรองและการรับรองระบบงาน
หนังสือรับรองคุณภาพที่ผ่านการตรวจสอบแล้วและการสนับสนุนคุณสมบัติของซัพพลายเออร์สำหรับโปรแกรมความปลอดภัยทางชีวภาพและการทดสอบ CMC
หลักฐานการรับรองซัพพลายเออร์และการวางแผนการตรวจสอบ
การรับรองและการรับรองช่วยให้ลูกค้าประเมินได้ว่าพันธมิตรการทดสอบมีคุณภาพ-ระเบียบวินัยของระบบ ขอบเขตทางเทคนิค การควบคุมเอกสาร และการตรวจสอบ-ที่จำเป็นสำหรับงานความปลอดภัยทางชีวภาพที่ได้รับการควบคุมและงานทดสอบ CMC HyQure ควรเผยแพร่เฉพาะการกล่าวอ้างที่ตรงกับใบรับรองปัจจุบัน ขอบเขตที่ได้รับอนุมัติ และหลักฐานที่ได้รับอนุมัติจาก QA{3}}
การรับรองมาตรฐาน ISO17025 (CNAS)
ได้รับการรับรองเบื้องต้นสำเร็จในปี 2022 การขยายขอบเขตและการเพิ่มสถานที่ได้รับการอนุมัติในปี 2023 และ 2025 ขอบเขตปัจจุบันครอบคลุมการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพเกือบทั้งหมด ครอบคลุมรายการทดสอบและมาตรฐาน 30+ รายการ
การรับรองมาตรฐาน ISO 9001
ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ครั้งแรกในปี 2564 ภายใน
โดย United Kingdom Accreditation Service (UKAS) และประสบความสำเร็จผ่านการตรวจสอบเฝ้าระวังประจำปีทุกปีนับตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา
คำประกาศ EU QP GMP / คำชี้แจงการปฏิบัติตาม GMP
สถานที่ทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพในห้องปฏิบัติการที่ให้ไว้ในส่วน A ของคำชี้แจงนี้ ปฏิบัติตามหลักการและแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี
BSL-2/ใบรับรอง BSL-2 ที่ปรับปรุงแล้ว/BSL-3
- ห้องปฏิบัติการ BSL-2 จุลินทรีย์ก่อโรคที่ได้มาจากมนุษย์
- ห้องปฏิบัติการ BSL-2 จุลินทรีย์ก่อโรคที่ได้มาจากสัตว์
- ห้องปฏิบัติการ BSL-2 (BSL{1}}) ที่ได้รับการปรับปรุง
- ความร่วมมือห้องปฏิบัติการ BSL-3
บริการ HyQure ที่เกี่ยวข้อง
การพัฒนาเชิงวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้อง
วางแผนแพ็คเกจการทดสอบที่ขับเคลื่อนด้วยคุณภาพ-
แบ่งปันประเภทผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการพัฒนา ตลาดเป้าหมาย ประเภทตัวอย่าง สถานะวิธีการ และรูปแบบรายงานที่คาดหวัง HyQure สามารถช่วยจัดขอบเขต เอกสาร และไทม์ไลน์ก่อนเริ่มโครงการ
ลิงก์อ้างอิงกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ
- ISO17025 (CNAS) ภาษาอังกฤษ
- มาตรฐาน ISO 9001:2015
- หลักเกณฑ์ด้านคุณภาพของ ICH
- คำแนะนำด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล MHRA GxP
- EU GMP ภาคผนวก 11