การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ CGT และ CMC|HyQure

ความปลอดภัยทางชีวภาพของเซลล์และยีนบำบัดและการทดสอบ CMC

ความปลอดภัยทางชีวภาพ เวกเตอร์ เซลล์-ธนาคาร จุลินทรีย์ RCV และการปลดปล่อย-สนับสนุนเส้นทางสำหรับโปรแกรมบำบัดด้วยเซลล์และยีน

ขอใบเสนอราคา ติดต่อผู้จัดการโครงการวิทยาศาสตร์

กิริยา>เซลล์และยีนบำบัด (CGT)

โซลูชั่นเซลล์และยีนบำบัด (CGT)

โปรแกรมการบำบัดด้วยเซลล์และยีนจำเป็นต้องมีการควบคุมแบบกำหนดเป้าหมายของ-ความเสี่ยงของพาหะนำโรค คุณภาพ-ของพื้นผิวเซลล์ ความปลอดภัยของจุลินทรีย์ สิ่งตกค้างในกระบวนการ และ-เอกสารประกอบที่ต้องเผชิญการปล่อย รองรับ HyQureอดีต-วิโว และใน-ขั้นตอนการทำงานของ vivo CGT พร้อมการระบุลักษณะเฉพาะของเซลล์เซลล์ เส้นทาง RCV การตรวจสอบการกวาดล้างของไวรัสหรือการหยุดใช้งานที่เกี่ยวข้อง การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับ AAV- การทดสอบจุลินทรีย์ และ-การสนับสนุนการปล่อยล็อต

ทำไมต้อง HyQure - ข้อดี

CGT-เวกเตอร์และเซลล์ที่เกี่ยวข้อง-สนับสนุนธนาคาร

เส้นทางที่ได้รับการสนับสนุน ได้แก่ การระบุลักษณะเฉพาะของเซลล์และธนาคารเซลล์ การทดสอบ RCL/RCR/RCA/rcAAV การทดสอบไวรัสในหลอดทดลองและใน-ร่างกาย และองค์ประกอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับ AAV- ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
สิ่งเจือปนตกค้างและการสนับสนุน QC

การสนับสนุน-เซลล์ตกค้างของเซลล์โฮสต์, HCP หรือ HCD-ที่เกี่ยวข้อง, การทดสอบ-สารตกค้างในเซลล์ และชุดอุปกรณ์ QC สามารถนำมารวมกับขั้นตอนโปรแกรมและกลยุทธ์การผลิตได้
รองรับการปลดปล่อยจุลินทรีย์และการควบคุม

การทดสอบจุลินทรีย์ วิถีทางมัยโคพลาสมา การสนับสนุนเอนโดท็อกซิน และขั้นตอนการปล่อย-ล็อตระยะ-ในภายหลังจะช่วยปกป้องลำดับเวลาโดยไม่ต้องอาศัยการกล่าวอ้างเรื่องความเร็วที่ไม่สมจริง
การรายงานตามกฎระเบียบ-

รายงานต่างๆ อธิบายได้ดีที่สุดว่าอยู่ในระยะ-เหมาะสม ตรวจสอบ- พร้อมและมีโครงสร้างสำหรับเอกสารคุณภาพของผู้สนับสนุนและกฎระเบียบ-ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ

ความครอบคลุมประเภทการรักษา

รถยนต์-T / รถยนต์-NK / TCR-T / TIL

ผลิตภัณฑ์ลิมโฟไซต์ที่ออกแบบโดย- vivo ที่ต้องการการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ-ที่เกี่ยวข้องกับเวกเตอร์ การทดสอบความปลอดภัยของจุลินทรีย์ และการสนับสนุนการปล่อย
iPSC / MSC และผลิตภัณฑ์เซลล์ที่เกี่ยวข้อง

โปรแกรม-พื้นผิวเซลล์ที่ต้องการเอกลักษณ์ -ความเสถียรทางพันธุกรรม สารอันตราย- และกลยุทธ์การทดสอบจุลินทรีย์
โปรแกรมการบำบัดด้วย AAV และยีน-

โปรแกรมการนำส่งเวกเตอร์และยีน-ที่อาจต้องใช้เส้นทาง RCV องค์ประกอบการกำหนดลักษณะ AAV และเอกสารความปลอดภัยของไวรัส
การสนับสนุนตามระยะ-

การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับพรีคลินิก, IND-, ทางคลินิก, เกี่ยวข้องกับ BLA- และการทำให้เป็นเชิงพาณิชย์- สามารถอธิบายได้โดยใช้ระยะ-ถ้อยคำที่เหมาะสม

ความสามารถในการบริการหลัก

ลักษณะเฉพาะของธนาคารเซลล์

MCB, WCB, EOPC และเซลล์ที่เกี่ยวข้อง-กลยุทธ์การทดสอบของธนาคาร ครอบคลุมถึงการระบุตัวตน การฆ่าเชื้อ มัยโคพลาสมา ความคงตัวทางพันธุกรรม สารอันตราย และวิธีการที่เกี่ยวข้องกับไวรัสรีโทร- ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
การจำลองแบบ-เส้นทางไวรัสที่มีความสามารถ

เส้นทาง RCL, RCR, RCA และ rcAAV พร้อมความเหมาะสมของวิธีการ การสนับสนุนการตรวจสอบ และการรายงานที่มีการควบคุมสำหรับเมทริกซ์ที่เกี่ยวข้อง
การตรวจสอบการกวาดล้างไวรัส / การปิดใช้งาน

ดำเนินการ-การประเมินความเสี่ยง การออกแบบการศึกษา-ตัวบ่งชี้หลายตัว และ-การประเมินเฉพาะขั้นตอนสำหรับการกวาดล้างไวรัสหรือการหยุดใช้งานในกรณีที่กระบวนการต้องการ
การสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ จุลินทรีย์ และการปล่อยสาร

การทดสอบจุลินทรีย์ การทดสอบไวรัสในหลอดทดลองหรือในร่างกาย ประมวลผล-การสนับสนุนสารตกค้าง องค์ประกอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับ AAV- และ-ขั้นตอนการทำงานที่เผยแพร่จำนวนมากสำหรับโปรแกรมในระยะหลัง-

ความเกี่ยวข้องด้านกฎระเบียบ

สำหรับโปรแกรม CGT ขอบเขตการทดสอบนี้สนับสนุน-เอกสารประกอบด้านกฎระเบียบสำหรับ-คุณสมบัติของพื้นผิวของเซลล์ ความปลอดภัยของเวกเตอร์ การจำลอง-การควบคุมความเสี่ยงของไวรัสที่มีความสามารถ การควบคุมจุลินทรีย์ ความคงตัวทางพันธุกรรม และการสนับสนุนการปลดปล่อย สำหรับบริบทด้านคุณภาพที่กว้างขึ้น โปรดดูคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การปรับแนวและแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ การรับรองและการรับรองระบบ และความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและระบบดิจิทัล