การทดสอบรีโทรไวรัส

วิธีการตรวจจับ

หลักการวิธีการ

การมุ่งเน้นด้านกฎระเบียบ

การทดสอบการปลูกถ่ายร่วมกัน

วิธีการนี้ใช้เซลล์บ่งชี้ที่มีความไวในการจับอนุภาคไวรัสที่ติดเชื้อ และกำหนดสถานะการปนเปื้อนโดยการสังเกตปรากฏการณ์ เช่น ผลกระทบของไซโตพาทิก การก่อตัวโฟกัส หรือการแสดงออกของแอนติเจนที่จำเพาะ สามารถแสดงให้เห็นการมีอยู่ของอนุภาคไวรัสรีโทรไวรัสที่ติดเชื้อได้

• เป้าหมายการทดสอบบังคับ: เซลล์ EOPC หรือเซลล์ทางการผลิต-ที่มีข้อจำกัด

• ขั้นตอนการทดสอบหลัก: ต้องใช้ระบบการเพาะเลี้ยงร่วม-ขั้นตอน-สองขั้นตอน (ระยะการขยายของไวรัสและระยะบ่งชี้กิจกรรม)

• ข้อกำหนดของเซลล์ที่ละเอียดอ่อน: ขึ้นอยู่กับชนิดและต้นกำเนิดของเซลล์ที่กำลังทดสอบ ต้องใช้เซลล์ที่ละเอียดอ่อนที่แตกต่างกันหรือหลายเซลล์ในการตรวจการติดเชื้อไวรัสเรโทร

• ข้อกำหนดในการส่งผ่านวัฒนธรรม: ระบบการเพาะเลี้ยงร่วม-ต้องผ่านอย่างน้อย 5 ครั้ง (โดยปกติจะมากกว่านั้น) เพื่อให้แน่ใจว่าไวรัสจะขยายตัวได้อย่างเพียงพอ

กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่งผ่าน

วิธีการนี้ใช้กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่องผ่านความละเอียดสูง-เพื่อสังเกตสัณฐานวิทยาและโครงสร้างของอนุภาคไวรัสโดยตรง (เช่น โครงสร้างเปลือกหุ้มไอโคซาฮีดรัลทั่วไปและสัณฐานวิทยาของนิวคลีโอแคปซิด) ทำให้สามารถระบุด้วยภาพและการวิเคราะห์เชิงปริมาณได้ สามารถตรวจจับอนุภาคไวรัสที่รู้จักและไม่รู้จัก รวมถึงอนุภาคที่ไม่-จำลองหรืออนุภาคที่ไม่ได้ถูกจับโดยการตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อ

• เป้าหมายการทดสอบบังคับ: เซลล์ EOPC หรือเซลล์ทางการผลิต-ที่มีข้อจำกัด

• ข้อกำหนดหลัก: ต้องระบุชนิดและปริมาณของอนุภาครีโทรไวรัส

• ข้อกำหนดตัวอย่าง: จำเป็นต้องมีการแบ่งส่วนบางเฉียบ โดยทั่วไปจะต้องมีการสังเกตอย่างเป็นระบบอย่างน้อย 200 เซลล์

• ข้อกำหนดพิเศษ (เภสัชตำรับจีน 2025): สำหรับเซลล์สัตว์ฟันแทะบางชนิด (เช่น CHO, BHK-21) หรือเซลล์แมลง ควรพิจารณาปริมาณอนุภาคไวรัสในของเหลวในการเก็บเกี่ยวและความสามารถในการติดเชื้อด้วย

การทดสอบการถอดเสียงแบบย้อนกลับ

ขึ้นอยู่กับลักษณะของรีเวิร์สทรานสคริปเทสที่เร่งการสังเคราะห์ DNA จากเทมเพลต RNA การมีอยู่ของไวรัสรีโทรไวรัสสามารถระบุโดยอ้อมได้โดยการตรวจจับสัญญาณกัมมันตภาพรังสีหรือฟลูออเรสเซนต์ของผลิตภัณฑ์ที่ทำปฏิกิริยาเพื่อวัดปริมาณการทำงานของเอนไซม์ วิธีนี้ไม่ขึ้นอยู่กับการติดเชื้อไวรัส และสามารถคัดกรองอนุภาคไวรัสที่มีฤทธิ์ของเอนไซม์ในวงกว้างได้

• คำอธิบายข้อยกเว้น: ทั้ง ICH Q5A(R2) และเภสัชตำรับจีน (ฉบับปี 2025) ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าการทดสอบนี้ไม่จำเป็นสำหรับเซลล์ที่ทราบกันว่าผลิตไวรัสรีโทรไวรัส (เช่น เซลล์สัตว์ฟันแทะ แมลง และเซลล์นกบางชนิด)

• ข้อกำหนดทางเลือก: ในกรณีที่ได้รับการยกเว้น จะต้องดำเนินการทดสอบประเภทอนุภาค ปริมาณ และการติดเชื้อที่ครอบคลุมมากขึ้น

PCR หรือวิธีเฉพาะอื่นๆ ในหลอดทดลอง

ขึ้นอยู่กับความจำเพาะของสปีชีส์ของเซลล์ เมื่อผลลัพธ์ของกิจกรรมรีเวิร์สทรานสคริปเตสไม่ชัดเจนหรือไม่สามารถวัดได้ -วิธีการตรวจหารีโทรไวรัสที่จำเพาะต่อสปีชีส์ก็สามารถนำมาใช้ได้ เช่น retrovirus PCR, อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์, ELISA เป็นต้น PCR เชิงปริมาณของรีโทรไวรัสยังสามารถใช้สำหรับการหาปริมาณของอนุภาครีโทรไวรัสได้ด้วย

• ตำแหน่งหลัก: โดยทั่วไปจะใช้เป็นส่วนเสริมที่สำคัญสำหรับวิธีการหลักที่กล่าวถึงข้างต้น และเป็นเครื่องมือในการยืนยันความจำเพาะ

• สถานการณ์การใช้งาน: มักใช้สำหรับการตรวจจับที่มีความไวสูงและการวัดปริมาณของไวรัสที่รู้จัก (เช่น qPCR) หรือเพื่อให้หลักฐานระดับโมเลกุล-เมื่อมีข้อสงสัยเกี่ยวกับผลการติดเชื้อ/กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน

• พื้นฐานตามกฎระเบียบ: การใช้งานต้องมีการตรวจสอบอย่างละเอียด และต้องปฏิบัติตามแนวทางที่เกี่ยวข้องสำหรับการตรวจสอบวิธีการตรวจจับเฉพาะในตลาดเป้าหมาย (เช่น เภสัชตำรับจีน (ฉบับปี 2025))

บริการระดับมืออาชีพ

ความคุ้มครองที่ครอบคลุมสำหรับคุณ

แนวทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก

วิธีการทดสอบของเราได้รับการบูรณาการอย่างลึกซึ้งกับข้อกำหนดหลักของ ICH Q5A(R2), Chinese Pharmacopoeia (2025), USP และ EP โดยให้บริการแบบครบวงจร-ครอบคลุมการทดสอบการติดเชื้อ กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่องผ่าน (TEM) และการตรวจจับกิจกรรมของ Reverse Transcriptase ซึ่งสนับสนุนการใช้งานพร้อมกันในหลายภูมิภาคอย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรป

ความสามารถในการตรวจจับสเปกตรัมกว้าง-

เรามีเซลล์ไลน์ที่ละเอียดอ่อนและวิธีการที่หลากหลายสำหรับสถานการณ์ความเสี่ยงที่แตกต่างกัน ซึ่งสามารถตรวจจับเชื้อโรคเป้าหมายได้อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงรีโทรไวรัสของหนู รีโทรไวรัสโทรปิสม์ และรีโทรไวรัสของแมลง เพื่อให้มั่นใจในสเปกตรัมที่กว้างและความจำเพาะของการตรวจจับ

เป็นเจ้าของแพลตฟอร์มกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน

เรามีกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่องผ่านความละเอียดสูง-และทีมงานด้านเทคนิคมืออาชีพอาวุโสเพื่อให้บรรลุการควบคุมคุณภาพ-วงปิดตลอดกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่างไปจนถึงการส่งออกข้อมูล นอกจากนี้เรายังสามารถให้บริการเชิงปริมาณอย่างรวดเร็วสำหรับวัตถุดิบ (UPB) เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบการกวาดล้างไวรัสขั้นปลายได้อย่างแม่นยำ

การตรวจสอบวิธีการที่ครอบคลุม

วิธีการทั้งหมดดำเนินการภายใต้มาตรฐาน GMP/GLP ซึ่งปฏิบัติตามเภสัชตำรับจีน (ฉบับปี 2025) และ ICH Q2(R2) อย่างเคร่งครัดสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างครอบคลุมเกี่ยวกับความจำเพาะ ขีดจำกัดการตรวจจับ ฯลฯ เรามีการจัดการโครงการครบวงจร-ตั้งแต่การออกแบบโปรโตคอลไปจนถึงการสนับสนุนแอปพลิเคชัน เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลมีความสอดคล้องและเชื่อถือได้

การปกป้องความสมบูรณ์ของข้อมูล

ตั้งแต่การรับตัวอย่างและการดำเนินการทดลองไปจนถึงการออกรายงาน เราได้สร้างระบบคุณภาพที่สมบูรณ์ซึ่งสอดคล้องกับหลักการ GMP และ ALCOA+ ด้วยการตรวจสอบข้อมูลหลาย-ระดับมืออาชีพและกลไกการควบคุมการเบี่ยงเบนที่มีประสิทธิภาพ (CAPA) เราจึงรับประกันคุณภาพ-ในระดับสูงและการส่งมอบที่สามารถตรวจสอบได้สำหรับทุกโครงการ